相關刊物及資料 > 中醫組通訊 > 香港中醫藥管理委員會中醫組通訊(2015年08月)

香港中醫藥管理委員會
中醫組通訊(第四十期/二零一五年八月)

中醫組序言

本期《中醫組通訊》主要報告中醫組過去四個月的工作,包括中醫執業資格試、註冊中醫續領執業證明書、持續進修機制檢討結果、紀律研訊個案結果,以及中醫組提醒中醫師須注意的事項等。

為了讓年長的註冊中醫能參與不同的進修活動以便提升其專業水平,中醫組決定應按比例為年滿75歲或以上的註冊中醫於每個進修周期就指定的進修活動所取得的進修分數設定上限。該修訂的生效日期將適用於2016年1月1日或以後生效的進修周期。詳情請參閱內文。

另外,本期《中醫組通訊》亦重申,為確保註冊中醫透過持續進修以不斷提高其專業知識和技能,各註冊中醫須遵守中醫組訂定有關進修要求的規定,以獲續發執業證明書。註冊中醫如在申請續牌時再次未能符合進修要求,除非常特別的情況外,中醫組將拒絕其續牌申請,直至其補足所欠缺的進修分數為止。

就紀律研訊個案方面,中醫組特別提醒中醫師在執業時須留意遵守《中醫藥條例》及中醫守則1訂明有關中醫專業責任及操守、適當地轉介病人、處方上必須註明的資料及向中醫組申報曾犯違法行為,以免因一時之誤而違法或構成專業失當行為。

本期《中醫組通訊》亦載有含烏頭類生物鹼中藥材的用藥規範、中成藥過渡性註冊申請提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告期限屆滿後的安排,以及使用中成藥進行臨床研究的資訊,詳情請參閱內文。

在此,謹祝各位身體健康,生活愉快!

 

中醫組主席
黃傑中醫師

1中醫守則指《香港註冊中醫專業守則》及《表列中醫守則》。

 

中醫執業資格試

2015年中醫執業資格試第I部分筆試卷一及卷二已分別於6月9日及6月11日舉行,而第II部分臨床考試於8月3日至8月中旬進行。今年共有396人出席筆試,缺席應試有14人。筆試合格人數為292人,合格率為73.7%。

中醫組將於本年9月出版《2016年中醫執業資格試考生手冊》,公布申請參加2016年考試的詳情,請留意香港中醫藥管理委員會(管委會)網頁(http://www.cmchk.org.hk)的最新公布。

 

中醫師人數

截至2015年7月底,本港共有6,896名註冊中醫,65名有限制註冊中醫及2,690名表列中醫。

 

註冊中醫續領執業證明書及進修事宜

根據《中醫藥條例》(《條例》)第76條的規定,註冊中醫必須持有有效的執業證明書,才可在香港作中醫執業。執業證明書的有效期為3年。註冊中醫在續領執業證明書時,須符合中醫組訂定的進修中醫藥學要求。

於2015年4月至7月期間,共有1,234名註冊中醫獲續發執業證明書。謹請所有獲續發執業證明書的註冊中醫盡快向所屬的「行政機構」呈報其新的進修周期、須取得的進修分數,以及執業證明書有效期等資料。

根據《條例》的規定,如註冊中醫未持有有效執業證明書超過6個月但期間仍有作中醫執業,中醫組可根據《條例》第56(1)(d)條,將有關註冊中醫從註冊名冊內除名。

除上述《條例》第76條訂明的規定外,根據中醫守則,註冊中醫必須持有有效執業證明書,方可作中醫執業。如有違反,中醫組會按照紀律程序嚴肅處理。

 

註冊中醫再次未能符合進修要求的續領執業證明書申請

《條例》第76(2)條訂明,任何註冊中醫向註冊主任申請續領執業證明書時,除須繳交訂明費用及就可處監禁罪行及專業上失當行為作出聲明外,還必須呈交由其所屬「行政機構」發出的《符合進修要求證明書》。

鑑於註冊中醫進修中醫藥學機制自2005年2月實施以來,仍有極少部分的註冊中醫因各種原因未能在指定的進修周期內達到進修分數的要求,中醫組因此通過自2013年7月1日起,註冊中醫如在續牌時再次未能符合進修要求(即過往曾因不符合進修要求而被中醫組警告),除非常特別情況外,中醫組將拒絕其續牌申請,直至其補足所欠缺的進修分數為止。中醫組已於2013年2月就此安排致函通知各中醫團體及註冊中醫。其後,中醫組亦透過《中醫組通訊》(第33期/2013年4月版)再次公布有關規定。中醫組請各註冊中醫留意上述的規定。

 

註冊中醫進修中醫藥學機制

註冊中醫進修中醫藥學機制自2005年2月28日開始實施。中醫組已分別於2005年底、2006年底、2009年初、2012年初及2015年初進行了五次檢討。第五次檢討的報告期為2012年1月1日至2014年12月31日(共36個月),該檢討結果載於本期《中醫組通訊》的附錄

 

調整年滿75歲或以上的註冊中醫可取得進修分數的上限

為了讓年長的註冊中醫亦能透過參與不同的進修活動以提升其專業水平,中醫組決定應按比例為年滿75歲或以上的註冊中醫於每個進修周期就指定的進修活動所取得的進修分數設定上限。簡單而言,此上限為現時為其他未年滿75歲的註冊中醫所設定的上限的一半。上述修訂的生效日期將適用於2016年1月1日或以後生效的進修周期。有關修訂撮要如下:

可取得進修分數的活動
現時設定的上限(每周期以3年計)
按比例為75歲或以上的註冊中醫設定的上限(每周期以3年計)
教授可取得進修分數的註冊中醫進修課程
不得超過30分
不得超過15分

透過回答《中醫組通訊》的問答題目及其他自修項目

不得超過30分

不得超過15分

發表著作

不得超過30分

不得超過15分

擔任考試員

不得超過20分

不得超過10分

參與由認可「提供進修項目機構」以外的機構舉辦的認可個別進修項目

不得超過30分

不得超過15分

 

中醫組紀律研訊個案

於本年4月至7月期間,中醫組曾就3名註冊中醫及2名表列中醫涉嫌違反中醫守則及/或犯有可處監禁罪行進行紀律研訊。經研訊後,中醫組裁定其中2名註冊中醫及1名表列中醫的指控成立,並命令把其中1名註冊中醫除名18個月緩刑24個月及向其發出警告、對1名註冊中醫作出譴責,以及把1名表列中醫的個案紀錄在案,供日後有需要時參考。

綜合以上紀律研訊個案,中醫組提醒各中醫師在執行中醫職務時留意下述事項:

專業責任

根據中醫守則第三部分第2條的規定,中醫師必須對病人負起專業上的責任,耐心向病人解釋病情、診治方法及服藥須注意的事項。努力提高專業知識和技能以保持高度的專業水準,服務病人。中醫組如認為中醫師沒有提供切合病情的治療或所發出的處方水平遠低於一般專業中醫師的水準,則該中醫師可能已干犯了上述守則的規定。

適當地轉介病人

中醫守則第三部分第2(5)條亦規定,如有需要,中醫師必須適當地轉介病人,所轉介的註冊醫療專業人士應能提供病人所需的診斷或治療。中醫組謹此提醒各中醫師,經獨立的專業判斷後,應為病人作及時及適當轉介,以及選擇最能符合其治療利益的藥物或器材。

處方上必須註明的資料

中醫組關注到有中醫師沒有於處方上列明所有資料,包括每味中藥材的名稱及份量、煎煮及服用方法、重配次數等醫囑、中醫師的姓名、地址、聯絡電話及簽名,以及處方的簽發日期等。如處方中成藥,其所含的每種中藥材成分及份量亦應清楚列明,以便病人知悉所使用的中成藥的成分及其份量。此外,所有中藥材的名稱,應以《中醫藥條例》有關附表的名稱為準;附表以外的中藥材,則以《中華人民共和國藥典》、《中國藥材學》(徐國鈞等著)、《中藥大辭典》或《中華本草》為準。有關處方上必須註明的資料詳情,可參閱中醫守則。

現再次提醒各中醫師,病人除有權清楚知道中醫師發給其服用的所有中藥外,一旦遇有醫療事故,醫療人員亦可憑病人所持有的處方,即時展開調查及跟進所需的診治,以確保病人最佳的醫療利益。

向中醫組申報曾犯違法行為

如中醫師在香港或其他地方被法庭裁定犯有任何可判入獄的違法行為(無論最終是否被判入獄),均須根據中醫守則的規定,於被定罪後的28天內向中醫組報告,並於報告內列明有關罪行的案件編號、發生日期、地點、性質及判刑等資料。如有關中醫師沒有按照上述規定向中醫組報告,一經揭發,中醫組會根據中醫守則採取紀律行動。

 

含烏頭類生物鹼中藥材的用藥規範

含烏頭類生物鹼中藥材的主要功效是祛風除濕,溫經止痛等;然而,其有效成分烏頭類生物鹼,也是其毒性成分。因此,使用該類中藥材時,若不注意其炮製的質量、劑量、煎煮時間、配伍用藥以及產地來源等,都容易引致中毒。中醫師在處方該類中藥材時應參照有關的中藥材使用建議,例如《中華人民共和國藥典》,並特別注意以下事項:

 

中成藥過渡性註冊申請提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告期限屆滿後的安排

背景

為保障公眾安全及健康,政府在1999年通過了《條例》,並且成立了管委會,轄下設有中醫組及中藥組,分別制定及實施有關中醫藥的規管措施。中藥組在2003年12月開始實施中成藥註冊制度,申請人須根據有關註冊安排及要求,向中藥組提交註冊申請,而中藥組會就產品的安全、品質及成效作出考慮,以決定是否批准有關申請。衞生署則為中藥組提供專業及行政支援。

基於中成藥在香港的銷售歷史及實際情況,根據《條例》第128條,任何在1999年3月1日時在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥,其本地製造商或本地代理商(若產品於海外製造),在中藥組訂明的期限內(即2003年12月19日至2004年6月30日),可為其產品申請過渡性註冊。申請人須提交客觀的證據,證明其產品符合中成藥過渡性註冊資格。申請經中藥組全面審核後,產品可獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP)。

獲發HKP的產品持有人,須向中藥組提交所需的安全性、品質性及成效性資料,以便中藥組處理其產品的過渡性註冊轉正式註冊的申請。有關獲發HKP產品經中藥組審核並符合註冊要求後,便可獲發「中成藥註冊證明書」(HKC)。

按中藥組於2013年6月26日公布的規定,所有獲發HKP的產品持有人,必須於2015年6月30日或之前,就其產品提交品質標準化驗報告及第一批產品的一般穩定性試驗報告。

HKP產品提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告期限屆滿後的安排

大部份中成藥產品持有人已於期限屆滿前提交相關報告。中藥組亦已於2015年7月7日,向完全沒有提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的持有人發出補交文件通知書,而該通知書的期限為3個月,持有人須於3個月內(即2015年10月6日或以前)提交齊備的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告;或就未能於期限前提交所需報告提供充分的理據(例如是有關化驗所發出正在進行測試的證明等客觀資料),供中藥組作個別考慮。否則,中藥組會考慮拒絕有關的註冊申請。

中藥組及衞生署曾就上述中成藥過渡性註冊申請提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告期限屆滿時的安排舉辦中成藥註冊座談會,相關內容亦已上載至管委會網頁(http://www.cmchk.org.hk),歡迎各中醫師查閱。

有關情況對中醫師的影響

各中醫師採購供病人使用的中成藥時須注意有關中成藥產品是否已獲准在市面銷售,相關中成藥名單可參考管委會網頁(http://www.cmchk.org.hk)。

根據《條例》第119條,任何人不得銷售、進口或管有任何未經中藥組註冊的中成藥,否則即屬違法,最高可處第6級罰款及監禁2年。

另外,《條例》第158(6)條及《中藥規例》第37條分別闡述了註冊中醫或表列中醫為治理病人施用或供應中成藥,以及委託持牌中成藥製造商製造中成藥可獲豁免註冊的情況。詳細條文內容可瀏覽律政司雙語法例資料系統的網頁(http://www.legislation.gov.hk)。

 

使用中成藥進行臨床研究

根據《條例》第129條,為方便就任何中成藥進行臨床證驗或進行藥物測試,中藥組可因應申請而發出臨床證驗及藥物測試證明書(「證明書」)。在提交中藥組所須的文件、資料、樣品及其他物料,以及在繳付訂明的費用後,中藥組可發出「證明書」,並施加認為適合的條件規限。

中藥組亦制定了《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》(GCP)作為中成藥臨床試驗的指導原則,以保證臨床試驗過程規範、結果科學可靠、保護受試者的權益並保障其安全。相關規範可於以下連結(http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/gcp_c.pdf)下載。

GCP訂定了臨床試驗的釋義為指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥品的系統性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。

為方便業界申請「證明書」,中藥組已制定了「臨床證驗及藥物測試證明書申請指引(供業界參考)」及「臨床證驗及藥物測試證明書申請須知」作參考文件。上述文件可於管委會網頁(http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/CT_Cert_GL.pdf)下載。

請注意,根據《條例》第119條,所有中成藥均須先註冊才可在香港銷售、進口或管有。而就任何中成藥而言,除非該中成藥的詳情與註冊中成藥的註冊詳情相同,否則不得被視為已根據第121條註冊。而《條例》第119條的中成藥須註冊條文並不適用於由持有有效「證明書」的人進口並為該「證明書」所關乎的臨床試驗而使用的中成藥。中藥組亦可根據《條例》第158(1)條,在不論是否有施加條件或限制的情況下,就為教育或科學研究目的所需的中成藥,豁免任何與教育或科學研究有關的人士或機構使其免受第119條(中成藥須註冊)所規限。

因此,若使用未經註冊中成藥進行臨床試驗,申辦者/研究者必須申請「證明書」而由本地製造的試驗用中成藥則另須根據《條例》第158(1) 條申請豁免。相關「證明書」及根據《條例》第158(1) 條豁免的「申請表」,可於管委會網頁 (http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_down02.htm#CT_Cert) 下載。

 

中醫師的通訊資料

根據《中醫藥條例》第56(2)條,如中醫組按註冊中醫提供的地址,向其發出掛號信件,而該信件於發出後四個月仍無法獲認收,中醫組可命令從中醫註冊名冊內刪除有關註冊中醫的姓名。中醫組會根據《中醫藥條例》第57條,向有關註冊中醫送達書面通知,說明中醫組擬根據《中醫藥條例》第56(2)條作出除名的命令,並邀請有關註冊中醫向中醫組作出書面申述。

中醫組現請下列註冊中醫盡快與管委會秘書處聯絡。如其他中醫師與他有聯絡,煩請通知他盡快與秘書處聯絡。

 
註冊編號
姓名
1
002391
李少雄

 

個人資料

籲請各位中醫師,如更改曾向中醫組申報的註冊地址、通訊地址、執業地址、電話、傳真號碼,以及其他個人資料,請盡早通知管委會秘書處。中醫師更改資料表格可向管委會秘書處索取,或於管委會網頁(http://www.cmchk.org.hk)下載。

 

歡迎提供意見

各位中醫師如對《中醫組通訊》的內容有任何意見,可以郵遞、傳真或電郵寄往管委會秘書處,並註明《中醫組通訊》。每期《中醫組通訊》出版後均會上載管委會網頁(http://www.cmchk.org.hk),歡迎有興趣的中醫師到上述網址瀏覽。

 

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