常見問題

1. 

關於《中醫藥條例》

問:

《中醫藥條例》於何時通過?

答:

《中醫藥條例》(香港法例第549章)於1999年7月14日由立法會通過。

2. 

關於香港中醫藥管理委員會

問:
香港中醫藥管理委員會於何時成立,由什麼人士組成?
答:
香港中醫藥管理委員會於1999年9月成立,成員包括由行政長官委任的中醫藥業界人士、科研及教育機構人士、業外人士及政府人員。
問:
香港中醫藥管理委員會的主要職能是甚麼?
答:

香港中醫藥管理委員會的主要職能是執行和實施《中醫藥條例》內規定的各項中醫藥規管措施。中醫規管包括中醫註冊、考試和紀律,而中藥規管則包括中藥商發牌和中成藥註冊。

問:

香港中醫藥管理委員會的辦事處位於哪處?

答:

香港中醫藥管理委員會的地址為-

香港灣仔皇后大道東
213號胡忠大廈22字樓
查詢電話:2121 1888
傳真號碼:2121 1898

3. 

關於中藥規管

問:
中藥的規管將包括什麼?
答:
香港中醫藥管理委員會現正制定中藥規管的細節。中藥的規管措施,將包括中藥材批發商和零售商,以及中成藥批發商和製造商的領牌,以及中成藥的註冊。為盡量減低對中藥界造成不便,《中醫藥條例》亦列出一些過渡性安排,讓中藥經銷商和製造商在獲發牌及有關中成藥註冊前能繼續營業。
問:

從外地入口中成藥要辦理甚麼手續?

答:

現時,從外地入口中成藥須領取中成藥出入口證,詳情可致電3904 9227/2319 5119,聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組查詢有關手續。中成藥註冊制度實施後,所有入口的中成藥都必須經香港中醫藥管理委員會中藥組註冊。

4. 

關於中醫藥宣傳資料

問:

現時有哪些中醫藥的宣傳資料可索取?

答:

衞生署現時有以下關於中醫藥的宣傳資料,供市民索取-

  • 中醫藥規管制度(海報及單張)
  • 中醫療法、養生之道、服用中藥常識、毒性烈性中藥常識、購買中藥須知及煎藥常識(單張)

市民可於以下地址索取有關刊物︰

衞生署中醫藥事務部
觀塘巧明街100號Landmark East
友邦九龍大樓16樓
電話熱線:2574 9999
傳真號碼:2123 9566

5. 關於中成藥註冊

  1. 何謂中成藥
  2. 關於中成藥註冊申請
  3. 關於中成藥註冊的決定因素
  4. 中成藥的註冊有效期
  5. 更改註冊中成藥的註冊詳情
  6. 關於取消中成藥註冊
  7. 註冊中成藥的刊登
  8. 關於證明書的核證副本
  9. 關於中成藥過渡性註冊安排
  10. 關於中成藥臨床證驗及藥物測試
  11. 關於中成藥銷售證明書
  12. 中成藥標籤及說明書要求
  13. 有關中成藥註冊的豁免
  14. 中成藥註冊資料
  15. 其他法例

6. 關於中藥商牌照

  1. 有關申請中藥商牌照
  2. 中藥材零售商
  3. 中藥材批發商
  4. 中成藥批發商
  5. 中成藥製造商
  6. 製造商證明書(GMP證書)
7. 

關於其他事項

1.問:
如果中藥商欲參加中藥展銷會,是否需要申領牌照?有關手續如何?
答:

根據《中醫藥條例》(《條例》)(香港法例第549章),凡經營中藥材零售、中藥材批發、中成藥批發及中成藥製造業務的中藥商,都必須向中醫藥管理委員會轄下中藥組(下稱:中藥組)申領牌照。為符合《中醫藥條例》的精神,並同時方便業界參加中藥展銷會,中藥組就中藥商進行中藥展銷的安排已作出規定,申請詳情請參考「中藥材展銷牌照的發牌安排(供業界參考)」。

2.問:
中成藥批發商應如何處理已過期的中成藥?
答:
  • 不得銷售或分銷過期的中成藥。
  • 適當地處理(例如:退回製造商)。
  • 如要棄置中成藥,應先向環境保護署(環保署)申請登記為化學廢物產生者。登記手續涉及兩項步驟。第一項步驟是填寫申請登記表格乙份後送還環保署。第二項步驟是繳交登記費用。申請人會獲發註有廢物產生者編號的證明書。登記為化學廢物產生者的表格(表格EPD-129)可在環保署各分署索取或在環保署網頁http://www.epd.gov.hk/epd下載。
  • 聯絡其中1間認可化學廢物收集商進行收集。一般化學廢物的持牌廢物收集者可參閱環保署網頁http://www.epd.gov.hk/epd
  • 如有任何疑問,可致電環境保護署(電話:2838 3111)查詢。
  • 如中藥商棄置危險品,或含有陽起石或陰起石(註:兩者俱為石棉類物質)的中成藥,及其相關物料,中藥商須於聯繫化學廢物收集商前,向環保署取得進一步意見。
  • 中藥商亦可參考《中藥商處置失效/過期/回收中藥產品補充指引》
3.問:
中成藥製造商應如何處理已過期的中成藥?
答:
  • 不得銷售或分銷過期的中成藥。
  • 如要棄置中成藥,應先向環境保護署(環保署)申請登記為化學廢物產生者。登記手續涉及兩項步驟。第一項步驟是填寫申請登記表格乙份後送還環保署。第二項步驟是繳交登記費用。申請人會獲發註有廢物產生者編號的證明書。登記為化學廢物產生者的表格(表格EPD-129)可在環保署各分署索取或在環保署網頁http://www.epd.gov.hk/epd下載。
  • 聯絡其中1間認可化學廢物收集商進行收集。一般化學廢物的持牌廢物收集者可參閱環保署網頁http://www.epd.gov.hk/epd
  • 如有任何疑問,可致電環境保護署(電話:2838 3111)查詢。
  • 如中藥商棄置危險品,或含有陽起石或陰起石(註:兩者俱為石棉類物質)的中成藥,及其相關物料,中藥商須於聯繫化學廢物收集商前,向環保署取得進一步意見。
  • 中藥商亦可參考《中藥商處置失效/過期/回收中藥產品補充指引》
4.問:
中藥商如需棄置中成藥或中藥材,應有那些程序?
答:
  • 應先向環境保護署(環保署)申請登記為化學廢物產生者。登記手續涉及兩項步驟。第一項步驟是填寫申請登記表格乙份後送還環保署。第二項步驟是繳交登記費用。申請人會獲發註有廢物產生者編號的證明書。登記為化學廢物產生者的表格(表格EPD-129)可在環保署各分署索取或在環保署網頁http://www.epd.gov.hk/epd下載。
  • 聯絡其中1間認可化學廢物收集商進行收集。一般化學廢物的持牌廢物收集者可參閱環保署網頁http://www.epd.gov.hk/epd
  • 如有任何疑問,可致電環境保護署(電話:28383111)查詢。
  • 如中藥商棄置危險品,或含有陽起石或陰起石(註:兩者俱為石棉類物質)的中成藥,及其相關物料,中藥商須於聯繫化學廢物收集商前,向環保署取得進一步意見。
  • 中藥商亦可參考《中藥商處置失效/過期/回收中藥產品補充指引》
5.問:
中藥材的除害劑(農藥)殘留量限量標準為何?
答:
  • 衞生署會透過市場監測系統,定期從市面抽取中藥材樣本作除害劑殘留量檢驗。化驗工作由政府化驗所負責。政府化驗所會先對中藥材樣本進行第一階段測試,如樣本被檢出除害劑殘留量超出標準,便會進入第二階段,即測試有關中藥材樣本經煎煮成爲藥湯後的除害劑殘留量,以模擬服用時的狀態。
  • 現時香港中醫藥管理委員會(管委會)制定的中藥材除害劑殘留量標準,是以中藥材樣本所檢測得到的濃度為基礎。中藥材不得超出有機氯除害劑的最高殘留量(見表一)。中藥材一般不容許含有任何有機磷除害劑殘留(見表二)。

表一:對有機氯除害劑殘留量限量標準

中文名稱 英文名稱 測試範圍 最高殘留量
(mg/kg)
1. 艾氏劑及狄氏劑 Aldrin & Dieldrin 兩者之和 0.05
2. 氯丹 Chlordane cis-,trans-異構體與oxychlordane之和 0.05
3. 滴滴涕 DDT p,p’-DDT,o,p’-DDT,p,p’-DDE與p,p’-TDE之和 1.0
4. 異狄氏劑 Endrin endrin 0.05
5. 七氯 Heptachlor heptachlor與heptachlor epoxide之和 0.05
6. 六氯苯 Hexachlorobenzene hexachlorobenzene 0.1
7. 六六六 Hexachlorocyclohexane α-,β-及δ-異構體之和 0.3
8. 林丹 Lindane lindane 0.6
9. 五氯硝基苯 Quintozene quintozene,pentachloroaniline與methyl pentachlorophenyl sulphide之和 1.0

表二:對有機磷農藥的化驗項目(其標準為不容許含有任何有機磷農藥殘留)

1 Dichlorvos 滴滴畏
2 Methamidophos 甲胺磷
3 Trichlorphon 滴百蟲
4 Omethoate 氧樂果
5 Diazinon 二嗪磷
6 Dimethoate 樂果
7 Malathion 馬拉硫磷
8 Isocarbophos 水胺硫磷
9 Triazophos 三唑磷
10 Parathion對硫磷
11 Parathion-methyl 甲基對硫磷
12 Monocrotophos 久效磷
13 Phosphamidon 磷胺
14 Chlorpyriphos 毒死蜱
15 Acephate 乙酰甲胺磷
16 Ethion 乙硫磷
17 Methidathion 殺撲磷

註: 除害劑的攝入量只要在人體每日可攝取量的安全參考值之內,進食除害劑殘餘量超過最高殘留量的中藥材並不自動意味著對健康構成影響

6.問:
中藥材的重金屬及有毒元素含量限量標準為何?
答:
  • 衞生署會透過市場監測系統,定期從市面抽取中藥材樣本作重金屬及有毒元素含量檢驗。化驗工作由政府化驗所負責。政府化驗所會先對中藥材樣本進行第一階段測試,如樣本被檢出重金屬及有毒元素含量超出標準,便會進入第二階段,即測試有關中藥材樣本經煎煮成爲藥湯後的重金屬及有毒元素含量,以模擬服用時的狀態。
  • 現時香港中醫藥管理委員會(管委會)制定的中藥材重金屬及有毒元素含量標準,是以每日或每劑的最高服用量計算。如中藥材並非源於含重金屬或有毒元素成分的礦物物料,則不得超出下表所示上限(見表一)。

表一:管委會制定的中藥材重金屬及有毒元素含量限量標準

中文名稱 英文名稱 上限(服量計)
Arsenic 每日1,500微克
Cadmium 每劑3,500微克
Lead 每日179微克
Mercury 每日36微克