中成藥註冊制度 > 中成藥過渡性註冊

中成藥註冊過渡性安排的申請期為2003年12月19日至2004年6月30日,根據《中醫藥條例》第128條,申請人可為其於1999年3月1日時在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥向中藥組申請過渡性註冊。有關申請人須於上述期限內向中藥組遞交過渡性註冊申請,如確定該中成藥符合過渡性註冊資格,則可當作獲批註冊。

除中藥注射劑外,任何符合過渡性註冊資格的中成藥,其申請人均可選擇按不同組別註冊;符合過渡性註冊資格的中藥注射劑,則須按第III組別註冊。詳情請參閱中成藥註冊申請手冊。

如中成藥在1999年3月1日以後才在香港銷售或製造,便不能循過渡性安排獲得註冊,但亦必須於前述申請期內提出註冊申請,以便中藥組盡快處理及發出註冊證明書。

上述有關的申請已截止。 而中藥組亦已於2008年3月31日開始,為符合過渡性註冊資格的中成藥發出「確認中成藥過渡性註冊通知書」。

 

申請結果

如確定該中成藥符合過渡性註冊資格,則可當作獲批註冊。中藥組會向申請人發出「確認中成藥過渡性註冊通知書」,該註冊繼續有效直至獲發正式註冊證明書、申請遭拒絕,或食物及衞生局局長公布的日期為止,以上各項以最早出現者為準。

 

獲過渡性註冊後須提交的資料

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人須根據所選擇之註冊組別,於中藥組指定的限期內提交所需的安全性、品質性及成效性資料,以便處理過渡性註冊轉正式註冊的申請,詳情請參閱中成藥過渡性註冊須提交的資料(表一)。如有關中成藥經中藥組審核後符合註冊要求,便可獲發「中成藥註冊證明書」。

考慮到業界的實際情況,中藥組於2013年6月決定把「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人提交中成藥的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的期限由2013年6月30日延至2015年6月30日,詳情請參閱香港中醫藥管理委員會於2013年6月26日致各「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人的信函。此外,中藥組就過渡性註冊轉正式註冊申請制定了一套處理辦法,以加快處理過渡性轉正式註冊的申請,詳情請參閱中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的更新處理方案及香港中醫藥管理委員會於2014年5月19日致各「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人的信函

經考慮業界提交報告的最新情況後,中藥組決定維持有關持有人提交品質標準化驗報告及第一批產品的一般穩定性試驗報告的期限;即所有獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人須於2015年6月30日或之前,提交相關報告。

此外,為保障公眾健康以及避免拖延中藥組審批註冊申請的進度,如有關獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的產品持有人未能按上述安排為其中成藥提交品質性資料及文件,中藥組會考慮在適當時候拒絕該申請,詳情請參閱香港中醫藥管理委員會於2015年5月13日致各「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人的信函

 

上一頁 | 下一頁