中成藥註冊制度 > 中成藥的註冊類別和組別

中成藥的註冊要求是按照中成藥的註冊類別及申請人所選擇的註冊組別而決定的。

中成藥的註冊類別

根據中成藥的組成、用途及銷售歷史等,中成藥的註冊類別分為「固有藥類別」、「非固有藥類別」及「新藥類別」。「非固有藥類別」中包括「保健品類別」及「其他類別」。而「其他類別」包括符合中成藥定義的「單味中成藥顆粒」。

中成藥的註冊組別

中成藥的註冊組別分為第I組別、第II組別及第III組別。不同的組別代表不同的註冊條件,並於註冊申請時提交不同的文件及資料。

屬「固有藥類別」及「非固有藥類別」的中成藥,其申請人可選擇不同組別的註冊條件申請註冊。屬「新藥類別」的中成藥,由於它們的組成、用法、主治、劑型等皆可能與傳統有別,需要有現代科學理據的支持以確保它們的安全及成效,因此必須按第III組別的註冊條件申請註冊。

 

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