中成藥註冊制度 > 固有藥類別的註冊

除中藥注射劑外,符合以下任何一項描述的中成藥,均屬固有藥類別,其處方為:

  1. 古方(即指源於清代或以前中醫藥文獻所記載的處方);或
  2. 古方加減(其處方是在古方的基礎上,並獲中藥組認同是合理及作適當的藥味加減的處方);或
  3. 藥典方(即指中華人民共和國藥典內所記載的處方);或
  4. 其他中華人民共和國國家藥品標準,並獲中藥組接納的處方。

處方不能改變其原有的劑型(沒有改變主要製造工藝的古方除外),否則作新藥類別處理。

中藥組在決定是否接納有關中華人民共和國國家藥品標準的處方作固有藥類別註冊時,會根據以下原則:-

  1. 就同一個品種而言,應以最新頒布的標準為準,例如部分的部頒標準已被收載於現行版中華人民共和國藥典內,要以藥典內的標準為準。
  2. 該處方當時使用的情況。例如部分藥品標準可能因安全問題而被取消,中藥組便不會接受有關藥品標準。
  3. 該藥品的品質標準必須達到中藥組既定的要求。

有關各組別註冊須提交的資料,請參閱中成藥註冊須提交的資料(表二)

有關各項安全、品質及成效性試驗的技術要求,請參閱中藥組編製的相關的技術指引(下載)

 

如何索取申請書及其他資料

中成藥註冊申請書中成藥註冊申請手冊填寫中成藥註冊申請書須知及「文件核對表(1)至(3)」可以用下列方法索取:

  1. 於辦公時間內前往衞生署中醫藥事務部中藥事務組索取

    地址:九龍觀塘巧明街100號Landmark East友邦九龍大樓16樓

    辦公時間:星期一至星期五上午九時至下午五時半星期六、日及公眾假期休息

  2. 透過自動電話查詢系統,以圖文傳真方式索取(申請手冊除外)

    查詢號碼:2574 9999

  3. 從本網頁下載

 

如何遞交申請

申請人須填妥申請書及適用的文件核對表(第I組別「文件核對表(1)」或第II組「文件核對表(2)」或第III組別「文件核對表(3)」),以及備妥所有需提交的資料,以下列方法遞交:

  1. 以掛號形式,郵寄至衞生署中藥事務組(申請日期以郵戳日期為準);或

  2. 於辦公時間內交回衞生署中藥事務組。

在收到註冊申請後,衞生署中醫藥事務部會初步核對遞交的資料,如資料齊全,申請人將於短期內獲發確認信,以確認其申請正在處理。確認信會註明該申請的檔案編號。

 

如何繳交申請費用

所需費用請參考「各項收費資料」欄。本署會向申請人發出「一般繳款單」,申請人請依照「一般繳款單」內所列的繳款辦法繳付所需費用。

 

申請結果

收到的申請會交由中藥組審批,如果獲得批准註冊,申請人在繳交發證費後,將會獲發中成藥註冊證明書,證明書的有效期為五年。

 

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