中成藥註冊制度 > 新藥類別的註冊

符合以下任何一項描述的中成藥,屬新藥類別:

  1. 處方由下列任何一項或多項組成:
    1. 新發現的藥材;
    2. 藥材新的藥用部位;
    3. 藥材中提取的有效部位;
    4. 複方中提取的有效部位群;
  2. 中藥注射劑;
  3. 新的中藥處方製劑;
  4. 改變給藥途徑的中成藥;
  5. 增加新主治病證的中成藥;
  6. 改變劑型的中成藥。

新藥類別只可按第III組別註冊,有關須提交的資料,請參閱中成藥註冊須提交的資料(表二)

有關各項安全、品質及成效性試驗的技術要求,請參閱中藥組編製的相關的技術指引(下載)

進行中成藥臨床試驗的場所,必須達到《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》(Good Clinical Practice, GCP)或同等水平的標準。內地國家食品藥品監督管理局及中藥組認同的內地臨床試驗基地亦可被接納。

 

如何索取申請書及其他資料

中成藥註冊申請書中成藥註冊申請手冊填寫中成藥註冊申請書須知及「文件核對表(3)」可以用下列方法索取:

  1. 於辦公時間內前往衞生署中醫藥事務部中藥事務組索取

    地址:九龍觀塘巧明街100號Landmark East友邦九龍大樓16樓

    辦公時間:星期一至星期五上午九時至下午五時半星期六、日及公眾假期休息

  2. 透過自動電話查詢系統,以圖文傳真方式索取(申請手冊除外)

    查詢號碼:2574 9999

  3. 從本網頁下載

 

如何遞交申請

申請人須填妥申請書及「文件核對表(3)」,以及備妥所有需提交的資料,以下列方法遞交:

  1. 以掛號形式,郵寄至衞生署中藥事務組(申請日期以郵戳日期為準);或

  2. 於辦公時間內交回衞生署中藥事務組。

在收到註冊申請後,衞生署中醫藥事務部會初步核對遞交的資料,如資料齊全,申請人將於短期內獲發確認信,以確認其申請正在處理。確認信會註明該申請的檔案編號。

 

如何繳交申請費用

所需費用請參考「各項收費資料」欄。本署會向申請人發出「一般繳款單」,申請人請依照「一般繳款單」內所列的繳款辦法繳付所需費用。

 

申請結果

收到的申請會交由中藥組審批,如果獲得批准註冊,申請人在繳交發證費後,將會獲發中成藥註冊證明書,證明書的有效期為五年。

 

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