中成藥註冊制度 > 中成藥的標籤及說明書

根據《中醫藥條例》,所有中成藥須加上適當的標籤及附有說明書。

中成藥的標籤

一般中成藥的包裝上的標籤,須包括以下詳情:

  1. 中成藥的名稱;
  2. 每一種有效成分的名稱;如該成藥是由3種或多於3種有效成分組成,則超過半數的有效成分種類的名稱;
  3. 生產地所在的國家或地區名稱;
  4. 中成藥註冊證明書上的註冊編號;
  5. 中成藥註冊證明書的持有人或製造商的姓名或名稱;如屬最外層包裝則必須為中成藥註冊證明書持有人的姓名或名稱;
  6. 包裝規格說明;
  7. 用量及使用方法;
  8. 失效日期;及
  9. 批次編號。

中成藥的說明書

一般中成藥的說明書須載有以下詳情:

  1. 中成藥的名稱;
  2. 每一種有效成分的名稱及其份量;如該成藥是由3種或多於3種有效成分組成,則超過半數的有效成分種類的名稱及其各別份量;
  3. 中成藥的註冊證明書上持有人的姓名或名稱或製造商的名稱;
  4. 用量及使用方法;
  5. 功能或藥理作用;
  6. 貯存指示;及
  7. 包裝規格說明。

而有關中成藥的主治用途、禁忌、副作用、毒性作用及預防措施,在可提供的情況下亦須列明於說明書內。

中成藥標籤和說明書上的內容,是為市民獲得使用該藥物的最基本資料及注意事項。因此,在保障市民用藥安全的大前提下,中藥組訂定「中成藥標籤指引」(供業界參考)「中成藥說明書指引」(供業界參考),以方便業界標示有關的內容。

另外,中藥組擬備了「中成藥標籤及說明書的問題及回應」,以便業界對製作中成藥的標籤和說明書遇有問題時參考。

有關法例條文規定中成藥標籤和說明書的詳細內容,請參閱中成藥註冊申請手冊或香港法例第549章《中醫藥條例》《中藥規例》

 

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