中成藥註冊制度 > 更改註冊中成藥的註冊詳情

根據《中藥規例》,中成藥的註冊詳情包括:

  1. 中成藥的中英文名稱;
  2. 劑型形式;
  3. 每一種有效成分的名稱及份量;
  4. 規格說明;
  5. 用量及使用方法;
  6. 附加或印刷在該成藥的包裝上的每一份標籤;
  7. 為該成藥在香港銷售而供應的說明書;
  8. 該成藥的每一位製造商的姓名或名稱及地址;
  9. 該成藥的功能或藥理作用;
  10. 每種賦形劑的名稱及份量(如有的話);
  11. 主治用途(如有的話);及
  12. 將會為該成藥在香港境外銷售(如有的話)而供應的每一份說明書。

註冊證明書持有人可申請更改註冊詳情,不過,其中產品名稱、劑型形式、任何有效成分的名稱及份量不得更改,否則該中成藥須重新申請註冊。

另已獲中藥組發出「確認中成藥過渡性註冊通知書」(「通知書」)的持有人,可以提出申請更改以下詳情,包括:(i)產品的商標文字;(ii)證明書(即「通知書」)持有人;及╱或(iii)製造商的姓名或名稱及地址。

 

如何索取申請表

申請人可於衞生署中醫藥事務部中藥事務組索取申請表及申請須知,或透過自動電話查詢系統(查詢號碼:2574 9999),以圖文傳真方式索取,或從本網頁下載

 

如何遞交申請

申請人須填妥有關的申請表格,連同有關文件,遞交衞生署中醫藥事務部中藥事務組。

 

申請結果

如更改的註冊詳情對有關的中成藥的安全、品質和成效均並無不利的影響,中藥組會批准其申請,並會以書面通知申請人。

 

上一頁 | 下一頁