中成藥註冊制度 > 進行各項試驗的場所水平要求

進行各項安全性試驗、品質性試驗、主要藥效學研究及一般藥理學研究的場所,必須達到國際標準化組織所訂定的規範,即ISO 17025、《藥物非臨床研究質量管理規範》(Good Laboratory Practice, GLP)或須為獲中藥組接納的化驗所。內地國家食品藥品監督管理局及中藥組認同的內地藥檢所亦可被接納。

進行中成藥臨床試驗的場所,必須達到《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》(Good Clinical Practice, GCP)或同等水平的標準。內地國家食品藥品監督管理局及中藥組認同的內地臨床試驗基地亦可被接納。

  1. 本地可提供符合ISO17025要求的中成藥測試服務的化驗所名單請參閱本地化驗所資料(僅供參考)。
  2. 中藥組及國家食品藥品監督管理局認同的內地藥品檢驗所名單及相關資料(僅供參考)。

 

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