中藥規管制度

根據《中醫藥條例》,中藥規管措施主要包括以下兩部分:

  1. 中藥商發牌制度:凡任何人士欲經營中藥材零售、中藥材批發、中成藥批發或中成藥製造,均必須向中藥組申領有關牌照,待獲發有關牌照後,方可經營其業務;

  2. 中成藥註冊制度:所有中成藥必須經中藥組註冊,方可進口、在本港製造和銷售。

根據《中醫藥條例》,"中藥材"是指《條例》附表1內指明的毒性中藥材及附表2內指明的香港常用中藥材。

而"中成藥"指任何符合下述說明的專賣產品--

  1. 純粹由下述項目作為有效成分組成--
    1. 任何中藥材;或
    2. 慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料;或
    3. 第(i)及(ii)節分別提述的任何藥材及物料;
  2. 配製成劑型形式;及
  3. 已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀,或用於調節人體機能狀態。

中藥組已為業界訂定「如何界定產品為中成藥」指引(供業界參考),詳情請參閱有關內容。

除了以上之管制外,根據《進出口條例》(香港法例第60章),如果申請人進口或出口任何附表1內指明的所有中藥材及5種附表2內指明的中藥材,以及任何中成藥,必須事先申請進口許可證或出口許可證。

此外,《保護瀕危動植物物種條例》(第586章) 就中成藥含有瀕危物種的成份作出管制。詳情可參閱漁農自然護理署的《保護瀕危物種─傳統中藥》小冊子。

有關中藥規管的法例,應以《中醫藥條例》、《中藥規例》、《中醫藥(費用)規例》及《中藥業(監管)規例》為準。你可在互聯網上下載這些法例(網址:www.elegislation.gov.hk),或者採用以下方法購買政府刊物: