中药商发牌制度 > 制造商证明书(中成药生产质量管理规范)

根据《中医药条例》第133条,领有中成药制造商牌照的制造商可向香港中医药管理委员会辖下的中药组申请制造商证明书,证明其在制造中成药方面,并在品质控制方面,依循优良的规范(Good Manufacturing Practices (GMP))。

 

申请要求

  1. 制造商必须为持牌中成药制造商。

  2. 制造商必须能证明其在制造中成药方面并在品质控制方面依循优良的规范,有关要求可参考由中药组发出的《香港中成药生产质量管理规范指引》

  3. 申请人必须为牌照持有人/公司的合法授权人。

 

如何索取申请表格

申请人可到卫生署中医药事务部索取,或在本网页下载《制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请须知》及有关的申请表格,或可透过卫生署中医药事务部查询热线(2574-9999)以传真方式索取有关申请表格。

 

须递交的资料

申请人须递交以下的资料:

  1. 已填妥的制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请表(表格1E)

  2. 申请制造商证明书(中成药生产质量管理规范)文件核对表(核对表2E)上列出的所有文件。

 

如何递交申请

申请人可通过下列途径递交申请表和有关资料及文件:

  1. 以挂号形式邮寄至卫生署中医药事务部;

  2. 于办公时间内亲身交回卫生署中医药事务部。

在收到制造商证明书申请后,卫生署中医药事务部的职员会核对所递交的申请表格、文件及资料和申请费用是否齐全。如所有资料已齐全,卫生署中医药事务部将于短期内向申请人发出认收信,以确认其申请正在处理中。如有资料缺漏,卫生署中医药事务部会向申请人发出补交文件通知书,通知申请人尽快补交文件,以便处理有关申请。

 

所需费用及缴费方法

所需费用请参考「各项收费资料」栏。本署会向申请人发出「一般缴款单」,申请人请依照「一般缴款单」内所列的缴款办法缴付所需费用。

 

申请结果

卫生署中医药事务部会派员到申请人的营业处所视察,并会将有关报告交由中药组审核。如果申请获得中药组批准,申请人将会收到通知书。制造商证明书将会以邮递形式寄给申请人。申请人亦可选择于办公时间内亲身到卫生署中医药事务部领取制造商证明书。如申请遭拒绝,申请人亦会收到有关的通知书。证明书的有效期会于证明书上注明,一般不多于两年。

 

推行制造中成药必须依循生产质量管理规范

为配合2010-11年施政报告在推行制造中成药必须依循GMP订定时间表的政策,中药组建议采纳国际医药品稽查协约组织(PIC/S)的GMP标准作为本地中成药制造商的发牌标准,以及订定以4年时间,让本地中成药制造商达致该标准。

为配合业界的实际运作需要,共谋推行GMP规管的时间表,让制造商有充足的时间准备,卫生署现正收集业界意见,包括举办分享会及与中药商会代表会面等。如业界对推行GMP规管有任何意见,请将意见以书面形式递交卫生署中医药事务部(地址:九龙观塘巧明街100号 Landmark East 友邦九龙大楼16楼;传真:2778-1085;电邮地址:cmd@dh.gov.hk)。在递交意见时,请注明制造商牌照编号,以便卫生署整理有关意见后,提交中药组考虑。

 

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