中药商发牌制度 > 中成药制造商牌照

「中成药制造」是指调配、生产、包装或再包装中成药供销售或分销。

申请人如制造中成药,必须领取中成药制造商牌照。

 

如何索取申请表格

申请人可到下列地点索取中药商牌照申请表及《中药商牌照申请手册》

  1. 卫生署中医药事务部

  2. 各区民政事务处(查询电话:2835-2500)

申请人亦可在本网页下载以上文件,或透过卫生署中医药事务部查询热线(2574-9999)以传真方式索取有关表格。

 

递交的文件或资料

申请人需要递交填妥的中成药制造商牌照申请表(表格1D),连同申请中成药制造商牌照文件核对表(核对表2D)及其中列出的所须文件,亲身交回或以挂号形式寄回生署中医药事务部。所须文件包括:

  1. 商业登记证副本;

  2. 只适用于有限公司:

    1. 公司注册证书副本;及

    2. 董事名单副本,例如公司注册处的表格AR1的副本,或一套表格D1的副本(如为新成立的有限公司);或

    只适用于独资经营的公司:商业登记署表格1(a)副本;或

    只适用于合伙经营的公司:商业登记署表格1(c)副本;

  3. 独资东主、合伙人或董事及主要职员的名单

    (包括中、英文姓名、身分证号码/护照号码及职位,如董事为一间公司,请填写公司名称及公司编号);

  4. 经营处所平面简图;

  5. 有关中成药制造设备的清单;

  6. 负责监管中成药制造的人员及其副手的学历证明及/或有关的工作经验证明*;

*〔根据《中医药条例》第132条,中成药制造商牌照的申请,须包括提名一名负责监管中成药的制造的人及不多于2名的副手,而且所提名的每位负责人均符合《中药规例》附表1第2条所列明在知识及经验方面的最低要求。〕

卫生署中医药事务部在收到申请表后会在30天内发出认收信,以确认收到有关申请。认收信内会注明申请人的申请编号。申请人如在30天后仍未收到认收信,请即联络卫生署中医药事务部。

 

申请结果及牌照有效期

卫生署收到申请后,会派员到申请人的营业处所视察,并会将有关报告交由中药组审核。如果申请获得中药组批准,申请人须要缴交所需费用。卫生署在收到有关费用后,会将牌照以邮递方式寄给申请人。如申请遭拒绝,申请人亦会收到有关的通知书,并可提出覆核或上诉。牌照的有效期会注明于牌照上,一般不多于两年。

 

所需费用及缴费方法

所需费用请参考「各项收费资料」栏。本署会向申请人发出「一般缴款单」,申请人请依照「一般缴款单」内所列的缴款办法缴付所需费用。

 

上一页 | 下一页