中成药注册制度 > 中成药过渡性注册

中成药注册过渡性安排的申请期为2003年12月19日至2004年6月30日,根据《中医药条例》第128条,申请人可为其于1999年3月1日时在香港制造、销售或为销售而供应的中成药向中药组申请过渡性注册。有关申请人须于上述期限内向中药组递交过渡性注册申请,如确定该中成药符合过渡性注册资格,则可当作获批注册。

除中药注射剂外,任何符合过渡性注册资格的中成药,其申请人均可选择按不同组别注册;符合过渡性注册资格的中药注射剂,则须按第III组别注册。详情请参阅中成药注册申请手册。

如中成药在1999年3月1日以后才在香港销售或制造,便不能循过渡性安排获得注册,但亦必须于前述申请期内提出注册申请,以便中药组尽快处理及发出注册证明书。

上述有关的申请已截止。 而中药组亦已于2008年3月31日开始,为符合过渡性注册资格的中成药发出「确认中成药过渡性注册通知书」。

 

申请结果

如确定该中成药符合过渡性注册资格,则可当作获批注册。中药组会向申请人发出「确认中成药过渡性注册通知书」,该注册继续有效直至获发正式注册证明书、申请遭拒绝,或食物及卫生局局长公布的日期为止,以上各项以最早出现者为准。

 

获过渡性注册后须提交的资料

「确认中成药过渡性注册通知书」持有人须根据所选择之注册组别,于中药组指定的限期内提交所需的安全性、品质性及成效性资料,以便处理过渡性注册转正式注册的申请,详情请参阅中成药过渡性注册须提交的资料(表一)。如有关中成药经中药组审核后符合注册要求,便可获发「中成药注册证明书」。

考虑到业界的实际情况,中药组于2013年6月决定把「确认中成药过渡性注册通知书」持有人提交中成药的品质标准化验报告及一般稳定性试验报告的期限由2013年6月30日延至2015年6月30日,详情请参阅香港中医药管理委员会于2013年6月26日致各「确认中成药过渡性注册通知书」持有人的信函。此外,中药组就过渡性注册转正式注册申请制定了一套处理办法,以加快处理过渡性转正式注册的申请,详情请参阅中成药过渡性注册转正式注册申请的更新处理方案及香港中医药管理委员会于2014年5月19日致各「确认中成药过渡性注册通知书」持有人的信函

经考虑业界提交报告的最新情况后,中药组决定维持有关持有人提交品质标准化验报告及第一批产品的一般稳定性试验报告的期限;即所有获发「确认中成药过渡性注册通知书」持有人须于2015年6月30日或之前,提交相关报告。

此外,为保障公众健康以及避免拖延中药组审批注册申请的进度,如有关获发「确认中成药过渡性注册通知书」的产品持有人未能按上述安排为其中成药提交品质性资料及文件,中药组会考虑在适当时候拒绝该申请,详情请参阅香港中医药管理委员会于2015年5月13日致各「确认中成药过渡性注册通知书」持有人的信函

 

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