中成药注册制度 > 中成药的注册类别和组别

中成药的注册要求是按照中成药的注册类别及申请人所选择的注册组别而决定的。

中成药的注册类别

根据中成药的组成、用途及销售历史等,中成药的注册类别分为「固有药类别」、「非固有药类别」及「新药类别」。「非固有药类别」中包括「保健品类别」及「其他类别」。而「其他类别」包括符合中成药定义的「单味中成药颗粒」。

中成药的注册组别

中成药的注册组别分为第I组别、第II组别及第III组别。不同的组别代表不同的注册条件,并于注册申请时提交不同的文件及资料。

属「固有药类别」及「非固有药类别」的中成药,其申请人可选择不同组别的注册条件申请注册。属「新药类别」的中成药,由于它们的组成、用法、主治、剂型等皆可能与传统有别,需要有现代科学理据的支持以确保它们的安全及成效,因此必须按第III组别的注册条件申请注册。

 

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