中成药注册制度 > 固有药类别的注册

除中药注射剂外,符合以下任何一项描述的中成药,均属固有药类别,其处方为:

  1. 古方(即指源于清代或以前中医药文献所记载的处方);或
  2. 古方加减(其处方是在古方的基础上,并获中药组认同是合理及作适当的药味加减的处方);或
  3. 药典方(即指中华人民共和国药典内所记载的处方);或
  4. 其他中华人民共和国国家药品标准,并获中药组接纳的处方。

处方不能改变其原有的剂型(没有改变主要制造工艺的古方除外),否则作新药类别处理。

中药组在决定是否接纳有关中华人民共和国国家药品标准的处方作固有药类别注册时,会根据以下原则:-

  1. 就同一个品种而言,应以最新颁布的标准为准,例如部分的部颁标准已被收载于现行版中华人民共和国药典内,要以药典内的标准为准。
  2. 该处方当时使用的情况。例如部分药品标准可能因安全问题而被取消,中药组便不会接受有关药品标准。
  3. 该药品的品质标准必须达到中药组既定的要求。

有关各组别注册须提交的资料,请参阅中成药注册须提交的资料(表二)

有关各项安全、品质及成效性试验的技术要求,请参阅中药组编制的相关的技术指引(下载)

 

如何索取申请书及其他资料

中成药注册申请书中成药注册申请手册填写中成药注册申请书须知及「文件核对表(1)至(3)」可以用下列方法索取:

  1. 于办公时间内前往卫生署中医药事务部中药事务组索取

    地址:九龙观塘巧明街100号Landmark East友邦九龙大楼16楼

    办公时间:星期一至星期五上午九时至下午五时半星期六、日及公众假期休息

  2. 透过自动电话查询系统,以图文传真方式索取(申请手册除外)

    查询号码:2574 9999

  3. 从本网页下载

 

如何递交申请

申请人须填妥申请书及适用的文件核对表(第I组别「文件核对表(1)」或第II组「文件核对表(2)」或第III组别「文件核对表(3)」),以及备妥所有需提交的资料,以下列方法递交:

  1. 以挂号形式,邮寄至卫生署中药事务组(申请日期以邮戳日期为准);或

  2. 于办公时间内交回卫生署中药事务组。

在收到注册申请后,卫生署中医药事务部会初步核对递交的资料,如资料齐全,申请人将于短期内获发确认信,以确认其申请正在处理。确认信会注明该申请的档案编号。

 

如何缴交申请费用

所需费用请参考「各项收费资料」栏。本署会向申请人发出「一般缴款单」,申请人请依照「一般缴款单」内所列的缴款办法缴付所需费用。

 

申请结果

收到的申请会交由中药组审批,如果获得批准注册,申请人在缴交发证费后,将会获发中成药注册证明书,证明书的有效期为五年。

 

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