中成药注册制度 > 中成药的标签及说明书

根据《中医药条例》,所有中成药须加上适当的标签及附有说明书。

中成药的标签

一般中成药的包装上的标签,须包括以下详情:

  1. 中成药的名称;
  2. 每一种有效成分的名称;如该成药是由3种或多于3种有效成分组成,则超过半数的有效成分种类的名称;
  3. 生产地所在的国家或地区名称;
  4. 中成药注册证明书上的注册编号;
  5. 中成药注册证明书的持有人或制造商的姓名或名称;如属最外层包装则必须为中成药注册证明书持有人的姓名或名称;
  6. 包装规格说明;
  7. 用量及使用方法;
  8. 失效日期;及
  9. 批次编号。

中成药的说明书

一般中成药的说明书须载有以下详情:

  1. 中成药的名称;
  2. 每一种有效成分的名称及其份量;如该成药是由3种或多于3种有效成分组成,则超过半数的有效成分种类的名称及其各别份量;
  3. 中成药的注册证明书上持有人的姓名或名称或制造商的名称;
  4. 用量及使用方法;
  5. 功能或药理作用;
  6. 贮存指示;及
  7. 包装规格说明。

而有关中成药的主治用途、禁忌、副作用、毒性作用及预防措施,在可提供的情况下亦须列明于说明书内。

中成药标签和说明书上的内容,是为市民获得使用该药物的最基本资料及注意事项。因此,在保障市民用药安全的大前提下,中药组订定「中成药标签指引」(供业界参考)「中成药说明书指引」(供业界参考),以方便业界标示有关的内容。

另外,中药组拟备了「中成药标签及说明书的问题及回应」,以便业界对制作中成药的标签和说明书遇有问题时参考。

有关法例条文规定中成药标签和说明书的详细内容,请参阅中成药注册申请手册或香港法例第549章《中医药条例》《中药规例》

 

上一页 | 下一页