中成药注册制度 > 可获豁免注册的中成药

根据《中医药条例》和《中药规例》,下述有关的中成药可获豁免注册:(以下内容只供参考,一切应以法律原文为准。)

  1. 任何制造商或中成药批发商为提供样品及寻求中成药注册而制造或输入任何合理份量的中成药;〔参考:《中医药条例》第119(3)条〕
  2. 以教育或科学研究为目的的中成药。中药组可在不论是否有施加条件或限制的情况下,豁免任何与教育或科学研究有关的人士或机构为有关的中成药注册;有关的人士或机构须填写豁免申请书,经中药组批准后才可获得有关豁免。〔参考:《中医药条例》第158(1)条〕
  3. 任何中成药批发商进口并由该批发商再作出口的中成药;〔参考:《中医药条例》第158(5)(a)条〕
  4. 由持有有效临床证验及药物测试证明书的人进口并为该证明书所关乎的临床证验或药物测试而使用的中成药;〔参考:《中医药条例》第158(5)(b)条〕
  5. 由任何注册或表列中医为了向一名由他直接治理的病人施用或供应的中成药,而该中成药是在其执业的处所或在其监管下合成的;〔参考:《中医药条例》第158(6)(a)条〕
    1.  由根据《中医药条例》第114(2)(b)(i)或(ii)条获提名的任何人;或
    2. 在该人的监管下,于有效零售商牌照所指的处所并按照任何注册中医或表列中医开出的处方为一名病人配制或合成的中成药;〔参考:《中医药条例》第158(6)(b)条〕
    1. 在有效制造商牌照所涵盖的处所内由负责人或在他的监管下,按照由注册或表列中医开出的处方制造的中成药及;
    2. 当该中成药是供内服或内服兼外用,并会施用于或供应予由该中医直接治理并获开给该处方的病人;或是只供外用,并会施用于或供应予由该中医直接治理的病人(内服一名,外用多名);及
    3. 中药组在该成药的制造程序开始当日最少一个工作天前,自有关制造商处收到包括《中药规例》第37(2)条所列的详情及附有《中药规例》第37(3)条提述的承诺书的书面通知。〔参考:《中药规例》第37(1)条〕

 

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