中成药注册制度 > 注册的有效期及续期

根据《中医药条例》(下称《条例》)第123条及《中药规例》第30(1)条的规定,按照《条例》第121条注册的中成药,其「中成药注册证明书」(下称「证明书」)的有效期为5年。「证明书」的持有人会于注册「证明书」到期前收到「中成药注册证明书续期通知书」(下称「通知书」),并可向中药组申请注册续期。

申请人如决定不为其中成药申请注册续期,须填妥「确认不为中成药注册申请续期回条」以通知中药组有关决定,并须在注册有效期完结前通知有关批发商/零售商收回该中成药。

如申请人于「证明书」有效期届满后才提交续期申请,将不获受理。

 

申请要求

中成药的注册持有人于「证明书」有效期届满前一年会收到中药管理小组的「通知书」、「中成药注册续期申请书」及「中成药注册续期补交文件清单」(样本)。申请人须于「通知书」发出日期起计六个月内填妥「中成药注册续期申请书」,并提交相关的续期文件。

有关中成药注册续期的申请要求及处理流程,请参阅中成药注册续期申请须知中成药注册续期处理的流程图

 

如何递交申请

申请人须将填妥的申请书连同需要提交的文件,以下列途径递交:

  1. 邮寄至卫生署中药事务组;或

  2. 于办公时间内交回卫生署中药事务组。

    地址:
    九龙观塘巧明街100号Landmark East友邦九龙大楼16楼
    办公时间:
    星期一至星期五(上午9时至下午5时30分)
     
    星期六、日及公众假期(休息)

 

发出认收信及补交文件通知书

在收到有关中成药注册续期的申请后,卫生署中药事务组的职员会向申请人发出认收信,以确认其申请已收悉并将获处理。

 

申请结果

如有关中成药注册续期的申请获得中药组批准,申请人将会收到缴费通知书。在缴交《中医药(费用)规例》订明的相关发证费后,卫生署中药事务组将会以挂号邮递方式发出「证明书」。如中药组拒绝有关申请,申请人亦会收到通知书,当中将注明拒绝的理由。

 

缴费方法

所需费用请参考「各项收费资料」栏。本署会向申请人发出「一般缴款单」,申请人请依照「一般缴款单」内所列的缴款办法缴付所需费用。

 

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