中成药注册制度 > 更改注册中成药的注册详情

根据《中药规例》,中成药的注册详情包括:

  1. 中成药的中英文名称;
  2. 剂型形式;
  3. 每一种有效成分的名称及份量;
  4. 规格说明;
  5. 用量及使用方法;
  6. 附加或印刷在该成药的包装上的每一份标签;
  7. 为该成药在香港销售而供应的说明书;
  8. 该成药的每一位制造商的姓名或名称及地址;
  9. 该成药的功能或药理作用;
  10. 每种赋形剂的名称及份量(如有的话);
  11. 主治用途(如有的话);及
  12. 将会为该成药在香港境外销售(如有的话)而供应的每一份说明书。

注册证明书持有人可申请更改注册详情,不过,其中产品名称、剂型形式、任何有效成分的名称及份量不得更改,否则该中成药须重新申请注册。

另已获中药组发出「确认中成药过渡性注册通知书」(「通知书」)的持有人,可以提出申请更改以下详情,包括:(i)产品的商标文字;(ii)证明书(即「通知书」)持有人;及╱或(iii)制造商的姓名或名称及地址。

 

如何索取申请表

申请人可于卫生署中医药事务部中药事务组索取申请表及申请须知,或透过自动电话查询系统(查询号码:2574 9999),以图文传真方式索取,或从本网页下载

 

如何递交申请

申请人须填妥有关的申请表格,连同有关文件,递交卫生署中医药事务部中药事务组。

 

申请结果

如更改的注册详情对有关的中成药的安全、品质和成效均并无不利的影响,中药组会批准其申请,并会以书面通知申请人。

 

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