中成药注册制度 > 进行各项试验的场所水平要求

进行各项安全性试验、品质性试验、主要药效学研究及一般药理学研究的场所,必须达到国际标准化组织所订定的规范,即ISO 17025、《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice, GLP)或须为获中药组接纳的化验所。内地国家食品药品监督管理局及中药组认同的内地药检所亦可被接纳。

进行中成药临床试验的场所,必须达到《中成药药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)或同等水平的标准。内地国家食品药品监督管理局及中药组认同的内地临床试验基地亦可被接纳。

  1. 本地可提供符合ISO17025要求的中成药测试服务的化验所名单请参阅本地化验所资料(仅供参考)。
  2. 中药组及国家食品药品监督管理局认同的内地药品检验所名单及相关资料(仅供参考)。

 

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