中药规管制度

根据《中医药条例》,中药规管措施主要包括以下两部分:

  1. 中药商发牌制度:凡任何人士欲经营中药材零售、中药材批发、中成药批发或中成药制造,均必须向中药组申领有关牌照,待获发有关牌照后,方可经营其业务;

  2. 中成药注册制度:所有中成药必须经中药组注册,方可进口、在本港制造和销售。

根据《中医药条例》,"中药材"是指《条例》附表1内指明的毒性中药材及附表2内指明的香港常用中药材。

而"中成药"指任何符合下述说明的专卖产品--

  1. 纯粹由下述项目作为有效成分组成--
    1. 任何中药材;或
    2. 惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料;或
    3. 第(i)及(ii)节分别提述的任何药材及物料;
  2. 配制成剂型形式;及
  3. 已知或声称用于诊断、治疗、预防或纾缓人的疾病或症状,或用于调节人体机能状态。

中药组已为业界订定「如何界定产品为中成药」指引(供业界参考),详情请参阅有关内容。

除了以上之管制外,根据《进出口条例》(香港法例第60章),如果申请人进口或出口任何附表1内指明的所有中药材及5种附表2内指明的中药材,以及任何中成药,必须事先申请进口许可证或出口许可证。

此外,《保护濒危动植物物种条例》(第586章) 就中成药含有濒危物种的成份作出管制。详情可参阅渔农自然护理署的《保护濒危物种─传统中药》小册子。

有关中药规管的法例,应以《中医药条例》、《中药规例》、《中医药(费用)规例》及《中药业(监管)规例》为准。你可在互联网上下载这些法例(网址:www.elegislation.gov.hk),或者采用以下方法购买政府刊物: