常見問題 > 關於中成藥註冊

A. 何謂中成藥

根據香港法例第549章《中醫藥條例》第119條,中成藥須註冊

  1. 除根據和按照本條例及除第(2)款另有規定外,任何人不得-
    1. 銷售;或
    2. 進口;或
    3. 管有,
      任何並無根據第121條註冊的中成藥。
  2. 第(1)款不適用於根據《藥劑業及毒藥條例》(香港法例第138章)註冊的任何物質或產品。

  3. 第(1)款並不禁止任何製造商或中成藥批發商為提供樣品及尋求根據第121條註冊而製造或輸入任何合理份量的中成藥。

  4. 為施行第(1)款而就任何中成藥而言,除非該中成藥的詳情與註冊中成藥的註冊詳情相同,否則不得被視為已根據第121條註冊。

A1. 單味藥粉的處理

問:

單味藥粉(如珍珠磨成的珍珠粉),須否申請中成藥註冊?

答:

凡符合《中醫藥條例》中成藥定義的產品,不論單味或複方,均須申請中成藥註冊。但此類單味藥粉如只是藥材炮製品,並沒有包裝成專賣產品,例如:沒有服法及醫療宣稱等,便不是中成藥,毋須申請中成藥註冊。

A2. 單味顆粒

問:

單味的中藥配方顆粒又是否須要註冊?

答:

如該單味中藥配方顆粒,只供中醫師作配方使用,以代替一般藥材飲片的話,這些產品便不符合中成藥的定義,因此亦不須要作中成藥註冊。但此類產品仍受《公眾衞生及市政條例》(香港法例第132章)規管。至於複方中藥顆粒及其他作公開發售的單味中藥顆粒,都已符合中成藥的定義而須尋求註冊。詳情請參閱非固有藥類別的其他類別的定義

A3. 食品與藥品的界定

問:

如何界定食品與藥品?

答:

基本上以一般食品形式使用,沒有建議的服用量;不宣稱有任何治療或保健作用;及其成分均為一般認同可作為食品的中藥材的話,都只會被界定為食品,即受《公眾衞生及市政條例》(香港法例第132章)的規管。

A4. 含中藥材化妝品的處理

問:

含中藥材的化妝品是否需要註冊?

答:

如含中藥材的化妝品以塗擦、噴灑或其他類似方法散佈於人體表面、沒有任何治療或保健功能的宣稱及只以清潔、消除不良氣味、護膚、美容等作為使用目的,則並不屬於中成藥的範疇,但有關的產品會受到《消費品安全條例》(香港法例第456章)的規管。

A5. 涼茶、樽裝涼茶的處理

問:

涼茶舖的涼茶以及市售的樽裝涼茶,是否屬於中成藥?涼茶舖的要求,在法例生效前後有沒有分別?

答:

涼茶舖出售的涼茶是受《公眾衞生及市政條例》(香港法例第132章)的規管,至於樽裝涼茶則視乎個別產品的應用方法、聲稱用途等是否符合「含中藥材食品」的條件而決定是否屬於中成藥。可參考中藥組制定的《如何界定產品為中成藥》指引。至於涼茶舖的要求基本上都不會有分別,有關的業者應向食物及環境衞生署領取有關牌照。

A6. 阿膠的處理

問:

阿膠屬藥材還是中成藥?

答:

阿膠列載於《中醫藥條例》的中藥材附表2內,說明為哺綱奇蹄目馬科動物驢的皮經煎煮、濃縮製成的固體膠,符合此說明,並非以專賣產品形式銷售的商品,則被視作中藥材。但如有關阿膠藥材配製成劑型形式作為專賣產品出售,並在標籤或說明書上附有主治功能、用法用量等聲稱資料,則此類阿膠專賣產品可被界定為中成藥,同時亦須根據《中醫藥條例》第121條註冊。申請人如欲了解其產品是否屬中成藥,可參考中藥組制定的《如何界定產品為中成藥》指引

A7. 新發現的藥材

問:

中藥組會根據什麼原則,以決定哪些物料或藥材可作為「 新發現的藥材」?

答:

若有關物料或藥材並非記載在歷代中醫藥文獻(例如:《中華本草》或《中華人民共和國藥典》)等的品種,而就該物料或藥材而言,如能提供分類學的證明[註]及其他證據(例如:學術性研究報告),證明該物料或藥材是根據中醫藥理論使用,用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀,或用於調節人體機能狀態則可視作為中成藥註冊「新藥類別」的「新發現的藥材」。

[註:分類學(Taxonomy)是一門進行分類的方法及科學,主要包括植物學的(Botanical)和動物學的(Zoological)分類。若為新發現的是植物類藥材,需要提供由植物學專家撰寫的報告(在中國內地為植物研究院發出的報告),詳細述明有關的植物分類(科、屬、種等資料);若為新發現的動物類藥材,則有關的報告須由動物學專家撰寫,亦須詳細述明有關的動物分類(科、屬、種等資料)。]

A8. 艾灸產品的處理

問:

艾灸產品屬中藥材還是中成藥?

答:

灸法中常用的艾灸,是指利用燃燒以艾絨製成的艾灸產品如艾條、艾炷、艾粒等所產生的溫熱刺激經絡穴位,以達致治病及防病的目的。艾灸產品可純粹由艾絨為原料所製成或配伍其他藥材如桂枝、丹參及白芷等而製成。艾灸屬一種常見的中醫療法,涉及一定的風險,若操作不當,可致暈灸、感染及灼傷;在孕婦腹部及腰部施灸可能引致小產,故必須由合資格的中醫師提供。

由艾絨原料或配伍其他藥材而製成的艾灸專賣產品,符合《中醫藥條例》中成藥的定義,因此須根據《中醫藥條例》(下稱《條例》)向中藥組申請註冊,方可在香港進口、管有和銷售。

如有關艾灸產品純粹由艾絨為原料所製成,而有關產品沒有作出任何醫療聲稱功能,則視為艾葉的炮製品,屬《條例》附表2中藥材;艾絨為艾葉粉碎成的絨團,亦屬《條例》附表2中藥材。凡經營附表2中藥材零售或批發業務的人士,須向中藥組領取相關的中藥商牌照後,方可經營有關業務。