常見問題 > 關於中成藥註冊

D. 中成藥的註冊有效期

根據《中醫藥條例》第123條,註冊的有效期及續期

  1. 根據第121條作出的中成藥註冊,有效期為所訂明的期間。

  2. 註冊證明書的持有人可向中藥組申請註冊續期。

  3. 中藥組可因應根據本條提出的續期申請-

    1. 在訂明費用繳付後,在修改或不修改以前曾施加的條件(如有的話)的情況下,按訂明期間或其認為適當的較短期間將註冊續期和發出一份註冊證明書;或
    2. 在考慮本條例的條文後,如認為為公眾利益而有此需要,則可拒絕該申請。

  4. 中藥組如根據本條拒絕任何續期申請,則須將拒絕的理由以書面通知申請人。

D1. 「同方產品」中成藥持有人於註冊續期時提交穩定性測試報告的安排

問:

「同方產品」中成藥持有人於註冊續期時提交穩定性測試報告的要求為何?

答:

「同方產品」中成藥持有人於註冊續期時,須為其個別產品提供獨立顯示個別中成藥名稱的化驗報告,即不能為其「同方產品」以附錄或聲明形式共用同一份化驗報告及其化驗結果。