常見問題 > 關於中成藥註冊

E. 更改註冊中成藥的註冊詳情

根據《中醫藥條例》第124條,更改註冊中成藥的註冊詳情

  1. 註冊證明書的持有人在繳付訂明費用後,可以書面向中藥組申請批准更改該證明書所關乎的中成藥的註冊詳情,但下述詳情則屬例外-

    1. 產品名稱;
    2. 劑型形式;及
    3. 任何有效成分的名稱及份量。

  2. 中藥組如信納建議的更改對有關的中成藥的安全、品質及成效不會有不利影響,則可批准該申請內所建議的更改。

  3. 中藥組須以書面通知申請人-

    1. 就更改而提出的申請是否獲得批准;及
    2. (如申請獲批准)該更改開始生效的日期;或
    3. (如申請不獲批准)不獲批准的理由。

  4. 在根據第121條註冊的任何中成藥的註冊詳情的更改開始生效時,在該更改前的該等註冊詳情所關乎的中成藥即告停止為根據該條註冊的中成藥。

  5. 如任何中成藥將憑藉第(4)款停止為根據第121條註冊的中成藥,則有關申請人須在有關的更改開始生效前,於合理可能的範圍內,收回或安排收回已供應的該中成藥。

E1. 更改中成藥的註冊詳情

問:

已註冊的中成藥如更改產品資料,須否作出申請?

答:

如更改的資料屬於註冊詳情,例如標籤、說明書、用法用量等,則註冊證明書的持有人必須向中藥組提出更改註冊詳情的申請,待中藥組批准並繳交有關費用後,才可更改。但產品的中英文名稱、劑型、有效成分的名稱及份量則不得更改,否則須重新申請註冊。相關法例請參閱《中醫藥條例》第124條及《中藥規例》第15條

E2. 更改已註冊「膠囊劑」產品的膠囊物料

問:

「中成藥註冊證明書」持有人如須更改「膠囊劑」產品的膠囊物料,應如何處理?

答:

該持有人須提交相關文件,並向中藥組提出更改註冊詳情的申請,待中藥組批准並經持有人繳交有關費用後,才可更改有關物料。所需文件如下:

  1. 由製造商發出的新完整處方及製造方法;
  2. 支持有關更改不會對藥物造成不良影響的資料(例如提交3批產品的常溫穩定性試驗報告或加速穩定性試驗報告,及品質標準、化驗方法及化驗報告);
  3. 新標籤及/或說明書的樣板(如果標籤及/或說明書有顯示賦形劑的名稱及份量);以及
  4. 中成藥的樣本。

E3. 「中成藥註冊證明書」持有人以原始設備製造商形式,委託本地已獲製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)的藥廠製造其產品的情況

問:

如「中成藥註冊證明書」持有人(同屬本地中成藥製造商)以原始設備製造商(即OEM)形式,委託本地已獲製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)的藥廠,負責其已獲發「中成藥註冊證明書」產品的所有製造程序,由於其身分不再是該中成藥的實質製造商,在其提出的更改中成藥註冊詳情(即該成藥的每一位製造商的姓名或名稱及地址)申請獲中藥組批准後,是否仍可作為其名下「中成藥註冊證明書」的持有人?

答:

可以,但持有人必須是該中成藥的批發商(即領有中成藥批發商牌照),承擔確保其中成藥的安全、品質及成效的責任,並受相關執業指引的規限。請參閱以下流程圖:

E4. 更改已註冊「片劑」產品的包衣材料

問:

「中成藥註冊證明書」持有人如須更改「片劑」產品的包衣材料,應如何提出申請?

答:

該持有人須提交相關文件,並向中藥組提出更改註冊詳情的申請。待中藥組批准並經持有人繳交有關費用後,才可更改有關物料。所需文件如下:

  1. 由製造商發出的新完整處方及製造方法;
  2. 支持有關更改不會對藥物造成不良影響的資料(建議提交3批產品的常溫穩定性試驗報告或加速穩定性試驗報告,及品質標準、化驗方法及化驗報告);
  3. 新標籤及/或說明書的樣板(適用於標籤及/或說明書有顯示賦形劑的名稱及份量的情況);以及
  4. 中成藥的樣本。

E5. 因應中成藥外包裝須申請中成藥製造商牌照而引致的中成藥註冊資料/詳情變更的處理方法

問:

因應中成藥外包裝須申請中成藥製造商牌照而引致的中成藥註冊詳情變更其處理方法為何?

答:

考慮到如產品新增的中成藥製造商(只限外包裝)只是因應中藥組的新措施而申領中成藥製造商牌照或新增個別相關的外包裝牌照條件,而並非由註冊持有人主動提出,中藥組現豁免證明書持有人提出更改註冊詳情的申請及相關的費用,但申請人仍須先申領中成藥製造商牌照(只限外包裝),並於外包裝商須申領中成藥製造商牌照(只限外包裝)的寬限期屆滿前(即2019年8月31日),以書面通知中藥組及提供相關牌照的副本及修改後的標籤及說明書(如有的話)。