常見問題 > 關於中成藥註冊

I. 關於中成藥過渡性註冊安排

根據《條例》第128條,有關中成藥過渡性註冊的條文

  1. 如任何中成藥在1999年3月1日時-

    1. 在香港製造、銷售或為銷售而供應;或
    2. 在香港以外地方製造並在香港銷售或為銷售而供應, 而任何人在該日是-

      1. (如屬(a)段的情況)該中成藥的製造商;或
      2. (如屬(b)段的情況)進口商或該中成藥製造商的本地代表或代理,
        則該人在中藥組所決定的該中成藥註冊期限內,按照第121條就該中成藥的註冊向中藥組提出申請。

  2. 如有申請根據第(1)款提出,則該中成藥在所訂定的類別分類以及中藥組發給該人的書面通知中所施加的條件及限制的規限下,須當作已根據本款註冊,並須當作已根據第121條發出證明書。

  3. 在第(7)款規限下,該註冊繼續有效,直至-

    1. 根據第121(2)條獲發註冊證明書;或
    2. 該中成藥的註冊申請根據第121(4)條遭拒絕;或
    3. 局長藉在憲報刊登的公告所指明和公布的日期,
      而上述各項中,以最早出現者為準。
  4. 中藥組就接獲申請而以書面作出的確認,即為根據第(2)款當作獲發出的證明書的充分證據。

  5. 中藥組可修訂、更改或撤銷根據第(2)款訂定的任何類別分類或根據第(2)款施加的條件或限制。

  6. 如任何人若非由於本款便會因買賣、進口或管有任何中成藥而可被檢控違反第119條,而該中成藥若非由於本款便會在其他情況下須予註冊,則該人不得被如此檢控,直至第(1)款所提述的期限屆滿,即使在該期限屆滿時並無向中藥組提出任何申請。

  7. 第125條及任何根據第161條訂立的規例就中成藥而訂明的規定,適用於根據本條當作獲註冊的中成藥。

I1. 關於香港中醫藥管理委員會於2006年6月28日發出的《中成藥過渡性註冊提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告時間表》的新修訂安排

問:

若「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人未有在2013年6月30日提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告,產品的中成藥註冊是否會受到影響?

答:

如有關的持有人未能根據其中成藥所屬的類別提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告,中藥組可給予「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人延至最遲可於2015年6月30日前提交中成藥的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告。

I2. 中成藥過渡性註冊申請提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告期限屆滿時的安排

問:

中藥組會如何處理未有在2015年6月30日或之前提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥的註冊申請?

答:

中藥組會在2015年6月30日後,向完全沒有提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的持有人發出補交文件通知書,而該通知書的交件限期為3個月。持有人須於3個月內提交齊備的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告;或就未能於期限前提交所需報告提供充分的理據(例如是有關化驗所發出正在進行測試的證明等客觀資料),供中藥組作個別考慮。否則,中藥組會考慮拒絕有關的註冊申請。

I3. 進行法定聲明的方法

問:

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人如何透過法定聲明的方式澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法?

答:

根據中藥組於2016年公布的「中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排」,對於填報資料有誤,或曾提交多於一份內容不一致的資料的個案,中藥組容許「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人或產品製造商以法定聲明的方式,澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法。

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人可於辦公時間內致電3904 9130聯絡衞生署中醫藥規管辦公室,以了解法定聲明是否適用於其過渡性註冊轉正式註冊申請的個案及進行法定聲明的具體的方法^。

衞生署中醫藥規管辦公室的辦公時間:星期一至星期五上午九時至下午五時半。星期六、日及公眾假期休息。

^ 與法定聲明有關的參考範本如下:
作出法定聲明授權書
聲明
完整處方參考樣本
製造方法參考樣本