常見問題 > 關於中成藥註冊

J. 關於中成藥臨床證驗及藥物測試

根據《中醫藥條例》第129條,臨床證驗及藥物測試

  1. 為方便就任何中成藥進行臨床證驗或進行藥物測試,中藥組可因應申請而發出臨床證驗及藥物測試證明書。

  2. 該項申請須採用中藥組所決定的格式,並附有中藥組所決定的文件、資料、樣品及其他物料,以及訂明的申請費用。

  3. 在訂明的發出證明書費用繳付後,中藥組可發出臨床證驗及藥物測試證明書,而該證明書在中藥組認為適合的期間內以及在中藥組認為適合的條件的規限下有效。

  4. 中藥組在考慮本條例的條文後,如認為為公眾利益而有此需要,則可拒絕根據第(1)款提出的申請。

J1. 有關申請「臨床證驗及藥物測試證明書」

問:

如何申請「臨床證驗及藥物測試證明書」及有關要求?

答:

根據《中醫藥條例》第129條,為方便就任何中成藥進行臨床證驗或進行藥物測試,中藥組可因應申請而發出臨床證驗及藥物測試證明書。申請人須提交申請表,並附有關的文件、資料、樣品及其他物料,以及訂明的申請費用。中藥組已為業界訂定了《臨床證驗及藥物測試證明書申請指引(供業界參考)》,詳情請參閱有關內容。