常見問題 > 關於中成藥註冊

K. 關於中成藥銷售證明書

根據《中醫藥條例》第130條,中成藥銷售證明書

  1. 為出口根據第121條註冊而由根據第132條領有牌照的製造商製造的中成藥,中藥組可發出採用訂明格式的證明書,證明該中成藥獲准在香港銷售,並載有中藥組認為適當的與該中成藥有關的說明。

  2. 第(1)款提述的證明書須在繳付訂明費用後方予發出。

K1. 為中成藥申請自由銷售證明

問:

中成藥註冊申請人或持有人,如何為出口其中成藥向中藥組申請自由銷售證明?

答:

在一般情況下,持有「中成藥註冊證明書」(下稱HKC)或「確認中成藥過渡性註冊通知書」(下稱HKP)的持牌中成藥製造商,可申請「中成藥銷售證明書」。

「中成藥銷售證明書」的申請人須提交以下資料,以供審閱:

  1. 「中成藥銷售證明書」的申請書;
  2. HKP產品:產品標籤及說明書樣本;以及
  3. HKC/HKP的副本。

另一方面,如申請人不符合申請「中成藥銷售證明書」的資格,例如為持牌中成藥批發商或產品為「只供出口」中成藥,中藥組會向申請人發出「中成藥自由銷售證明信件」,以證明該成藥可在香港自由銷售、進出口或管有。

請注意,如產品為供出口銷售的中成藥;或同一產品的不同包裝規格,當中有部分規格只有符合出口要求的標籤及說明書;或產品為「只供出口」中成藥,有關中成藥的自由銷售證明申請人,必須為所有包裝規格提交符合《中藥規例》第26條及第28條的本地銷售標籤及說明書,供中藥管理小組備悉及存檔,以符合《中醫藥條例》第119條的要求。不論屬本地銷售或供出口銷售的產品,其標籤及說明書所載的內容均必須與申請註冊的資料一致。