常見問題 > 關於中成藥註冊

L. 中成藥標籤及說明書要求

根據《中醫藥條例》第143條,中成藥須加上標籤

除非有關中成藥的包裝是以訂明方式加上標籤的,否則任何人不得-

  1. 銷售該中成藥;或
  2. 為銷售而管有該中成藥。

根據《中醫藥條例》第144條,中成藥的說明書

任何人不得-

  1. 銷售;或
  2. 為銷售而管有,
    任何並無附有符合訂明規定的說明書的中成藥。

L1. 中成藥標籤的適用範圍

問:

標籤的要求是適用於裝有中成藥的外包裝還是內包裝?

答:

標籤的要求均適用於內包裝及外包裝。如屬單一劑型藥丸形式的包裝,或容量不超過10毫升(或同等容量)的小安瓿、小瓶或相類容器形式的內包裝,只須有產品名稱資料;但如屬條形、泡罩或相類物品形式的內包裝,則須有中成藥名稱、證明書的持有人的姓名或名稱或生產該成藥的製造商的姓名或名稱、失效日期、包裝規格說明及批次編號,而外包裝的標籤則須載有九項詳情,包括:中成藥名稱、有效成分、生產地、註冊編號等。詳情請參閱《中藥規例》第26條

L2. 說明書及標籤的作用

問:

說明書及標籤的作用是否有重複?

答:

根據《中醫藥條例》,標籤及說明書均有其定義,標籤及說明書應清楚列明中成藥各方面的資料,如成分、服量、服法等。但說明書比標籤提供更多關於該中成藥的資料,如主治、禁忌及注意事項等。中成藥全屬非處方藥物,說明書須列明產品基本的知識,幫助市民能正確服用有關產品。相關法例請參閱《中藥規例》第26至28條

L3. 出口中成藥的標籤

問:

出口的中成藥的標籤所使用的語文要求為何?

答:

根據《中藥規例》第27條,有關出口或為出口而管有在香港製造的中成藥的標籤,只要求載列的詳情是清楚及明確地列明,並沒有就有關語文作特定要求,所以不存在如採用外文包裝則須申請豁免的情況。

L4. 含「水楊酸甲酯」的中成藥加上警示字句的安排

問:

根據中藥組制定的《中成藥標籤指引(供業界參考)》的要求,如中成藥含「水楊酸甲酯」,是否須於每一個包裝(包括內包裝)的標籤標示相關的字句或提示?

答:

考慮到業界在每一個包裝(包括內包裝)的標籤加上有關警示字句的實際操作困難,但同時亦認為市民或消費者在選購及使用該中成藥時有必要知悉有關的警示,故在一般情況下,中藥組同意含「水楊酸甲酯」中成藥標籤的警示字句至少須於中成藥製劑的外包裝標示,詳情請參考《中成藥標籤指引(供業界參考)》

L5. 含「何首烏」中成藥標籤及說明書須標示的內容

問:

含「何首烏」中成藥,其標籤及說明書須如何標示?

答:

就含「何首烏」的中成藥,「中成藥註冊證明書」持有人、「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人及中成藥註冊的申請人必須於產品的標籤「有效成分名稱」項下列出「何首烏」;至於產品的說明書,須於其「有效成分名稱及其份量」項下列出「何首烏」及其份量,以及於其「該成藥的禁忌」及「使用該成藥時須採取的預防措施」項下增加以下內容:

  1. 「該成藥的禁忌」
    1. 肝腎功能不全者禁用。
    2. 孕婦禁用。
    3. 已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。
  2. 「使用該成藥時須採取的預防措施」
    1. 服藥期間應注意監測肝生化指標,如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加重時,應立即停藥並就醫。
    2. 嚴格按用法用量服用,不超劑量、長期連續服用。
    3. 老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。
    4. 哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。
    5. 目前尚無系統的兒童用藥安全性研究資料,兒童應慎用。
    6. 已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
    7. 應避免與其他有肝毒性的藥物聯合使用。

詳情請參考《中成藥標籤指引(供業界參考)》《中成藥說明書指引(供業界參考)》

在執行方面,各「中成藥註冊證明書」持有人及「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人,須於2014年6月30日前,將相關修訂後的標籤及說明書提供予中藥管理小組備悉,並於2014年12月31日前,對含「何首烏」中成藥的標籤及說明書作出更換,以符合《中成藥說明書指引(供業界參考)》的要求。而所有含「何首烏」中成藥的新註冊申請個案,產品必須在符合《中成藥說明書指引(供業界參考)》要求的情況下,中藥管理小組才會考慮批准其註冊。

L6. 標籤及說明書必須標示的成分

問:

根據中藥組制定的《「中成藥標籤指引」(供業界參考)》及《「中成藥說明書指引」(供業界參考)》,分別在「有效成分名稱」及「有效成分名稱及其份量」項下應列出「完整處方」內含有的《中醫藥條例》附表1的中藥材及/或中藥組指定藥材的名稱及/或份量。除《中醫藥條例》附表1的中藥材外,有哪些指定藥材必須標示?

答:

根據中藥組的規定,除《中醫藥條例》附表1的中藥材外,必須標示的指定藥材包括「雷公藤」、「斷腸草」、「細辛」及、「何首烏」及「紅麴」。

L7. 於註冊中成藥標籤上增加/更改貼紙

問:

「中成藥註冊證明書」持有人如於產品的包裝上新增/更改貼紙(包括封口貼),是否須向中藥組提出更改註冊詳情的申請?

答:

在已獲發「中成藥註冊證明書」中成藥的包裝上增加/更改貼紙的處理辦法如下:

  1. 情況一:屬更改中成藥註冊詳情

    新增/更改貼紙,而該貼紙印上的內容並非已獲批准的註冊資料。

    註冊證明書的持有人必須向中藥組提出更改註冊詳情的申請並繳付有關費用,待中藥組批准後才可更改。

  2. 情況二:不屬更改中成藥註冊詳情[註]

    新增/更改貼紙,而該貼紙:

    1. 並無印上任何文字或圖案;
    2. 印上的內容為已獲批准的註冊資料,如製造商的名稱、商標名稱/圖案;
    3. 為防偽特徵的貼紙;
    4. 為價錢牌;或
    5. 為產品條碼

    持有人只須以書面通知中藥組有關更改,以供確認及備悉。
    [註] 中藥管理小組可就個別情況作出考慮,如新增/更改的資料涉及產品的安全、品質及成效,中藥管理小組將視相關的新增/更改資料為屬更改中成藥註冊詳情。

L8. 含「陽起石」中成藥的說明書須加上正確使用該產品的字句

(i) 問:

含「陽起石」中成藥的說明書須加上哪些正確使用該產品的字句?

答:

就含有「陽起石」的口服劑型中成藥,其「中成藥註冊證明書」持有人、「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人及新中成藥註冊申請的申請人須在該產品說明書的「使用該成藥時須採取的預防措施」部分,增加以下內容:

膠囊劑:「本品含陽起石,服用時應整粒膠囊吞服,切勿拆開膠囊。」

丸劑:「本品含陽起石,服用時應整粒藥丸吞服,切勿砸碎。」

詳情可參考《中成藥說明書指引(供業界參考)》

在執行方面,有關「中成藥註冊證明書」持有人及「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人俱須於2014年9月30日前,對含「陽起石」中成藥的說明書作出更換,以符合《中成藥說明書指引(供業界參考)》的要求。此外,所有含「陽起石」中成藥的新註冊申請個案,產品必須在符合《中成藥說明書指引(供業界參考)》要求的情況下,中藥管理小組才會考慮批准其註冊。

(ii) 問:

如含「陽起石」中成藥為大蜜丸,因丸大不能整丸吞下,那麼說明書仍須加上正確使用該產品的字句嗎?

答:

申請人仍須按《中成藥說明書指引(供業界參考)》於「使用該成藥時須採取的預防措施」部分增加警示字句,但考慮到大蜜丸因丸大不能整丸吞下,故此可因應此特殊情況,修改字句內容如下:

丸劑(大蜜丸):「本品含陽起石,服用時應整粒藥丸放入口中咬碎吞服,切勿砸碎。」

L9. 過渡性中成藥轉為正式註冊後更換標籤及說明書的安排

問:

中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊時,更換標籤及說明書的安排如何?

答:

中藥組經審核有關過渡性註冊轉正式註冊申請,認為符合中藥組訂定的安全、品質、成效,以及標籤及說明書的有關要求後,持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」的申請人會獲得書面通知已成功獲批正式中成藥註冊資格及回條。有關申請人須填妥回條,以選擇其產品的「中成藥註冊證明書」的生效日期;而該生效日期須為申請人獲通知已獲批正式中成藥註冊資格後的十二個月內。

如申請人未能在已選擇的「中成藥註冊證明書」生效日期前完成處理其新舊產品的更替事宜,則必須向中藥組提出延期申請,以供中藥組作個別考慮。但中藥組批准的延期時間,最長以十二個月為限。

此外,中藥組會視乎個別情況容許中成藥在獲發「中成藥註冊證明書」後,以有限度暫時容許過渡性註冊產品的註冊資料被視為正式註冊產品的註冊詳情的一部份的方式,批准其正式註冊與原有過渡性註冊的包裝產品(以及包裝上屬於過渡性註冊產品的註冊資料事項),最長可於市面共存六個月(「該有限度容許」)。因此,申請人需於回條內註明是否需向中藥組申請正式註冊與原有過渡性註冊的包裝共存的安排。若申請人提出有關申請,則須同時提供所有現時在市面銷售的原有過渡性註冊包裝的標籤及說明書樣板。中藥組行駛其酌情權批准上述有限度容許時,會以正式註冊產品的包裝與過渡性註冊產品的包裝之間的詳情的差異程度及公眾利益的角度作出考慮,並且會以書面方式通知申請人新舊包裝共存期限的審批結果。

申請人在繳交發出「中成藥註冊證明書」的費用後,中藥組便會於回條上顯示的生效日期向其發出「中成藥註冊證明書」。當該有限度容許期限屆滿後,任何人不得銷售、進口或管有詳情與註冊詳情不符的產品,以及須確保包裝所示的為有效的中成藥註冊編號。「中成藥註冊證明書」持有人須立即採取適當行動以防止有關過渡性註冊的包裝在市面銷售,並須在共存期限屆滿前通知有關批發商/零售商以作出妥善處理,以免違反《中醫藥條例》第119(4)條的規定。

如獲批「中成藥註冊證明書」的中成藥在其「中成藥註冊證明書」生效日期前出現以下情況,則有關「中成藥註冊證明書」的批准的決定會即時失效:

  1. 中藥組認為該中成藥對公共衞生構成風險;

  2. 該中成藥出現影響其安全、品質或成效的問題(例如:中成藥被檢驗出其重金屬及有毒元素含量超出中藥組訂定標準);或

  3. 申請人提出更改已批准的註冊詳情(例如:更改標籤說明書或更改中成藥的製造商)。

L10. 含「附表1或其他有毒藥材」、「麻黃」及「何首烏」的外用中成藥的說明書須加上正確使用該產品的字句

問:

含「附表1或其他有毒藥材」、「麻黃」及「何首烏」的外用中成藥的說明書須加上哪些正確使用該產品的字句?

答:

根據《中成藥說明書指引(供業界參考)》,含「附表1或其他有毒藥材」、「麻黃」及「何首烏」的中成藥須於【使用該成藥時須採取的預防措施】項下標示相應的字句或提示。

含有上述成分的外用中成藥,其註冊申請人應參照《中成藥說明書指引(供業界參考)》所載列的內容標示有關的字句或提示。

L11. 中成藥標示「失效日期」相類意思的中文例子

問:

中成藥標籤指引(供業界參考)就【該成藥的失效日期】項規定,中成藥標籤應印有「失效日期」的字樣或相類意思的中文,可否列出部份例子?

答:

除印有「失效日期」的字樣外,中藥組亦可接納相類意思的中文包括「有效期」、「到期日」、「有效日至」、「有效期至」,申請人亦可提供其餘的字眼供中藥組作審批。

L12. 中成藥標籤及說明書上中醫藥術語的翻譯

問:

申請人如欲對中成藥標籤及說明書上的中醫藥術語進行漢英的翻譯,可參考那些資料?

答:

申請人對其中成藥標籤及說明書上的中醫藥術語進行漢英翻譯時,可參考以下資料:

  1. WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region

  2. 《中華人民共和國藥典》英文版

  3. 其他中醫藥辭典

L13. 於中成藥標籤及說明書須標示外包裝商的資料

問:

若中成藥為中國或其他國家/地區負責調配、生產、包裝(內包裝),香港只負責外包裝的情況下,可否於產品的標籤或說明書標示「香港製造」、香港製造商的名稱及/或中成藥製造商牌照編號?

答:

為免中成藥標籤及說明書顯示有可能誤導消費者的資料,若中成藥為中國或其他國家/地區負責調配、生產、包裝(內包裝),香港只負責外包裝的情況下,如產品的標籤或說明書顯示包括「香港製造」、香港製造商的名稱、中成藥製造商牌照編號:PM-XXXX-XXXXX的非法例要求項目,則須於「香港製造」、香港製造商的名稱及中成藥製造商牌照編號後連貫顯示(只在香港進行外包裝)的字眼。

所有中成藥因應外包裝商須申領中成藥製造商牌照(只限外包裝)而自行選擇於標籤及說明書增加標示製造商(只限外包裝)名稱或地區相關的資料時,必須符合上述要求。

另外,鑒於部份已獲發「中成藥過渡性註冊申請通知書」(HKP)及「中成藥註冊證明書」(HKC)產品的標籤及說明書已獲審批可應用於銷售產品,有關產品的標籤或說明書須分別於處理中成藥過渡轉正式註冊及中成藥註冊續期時作出修正。