常見問題 > 關於中成藥註冊

N. 中成藥註冊資料

根據按《中醫藥條例》制定的《中藥規例》第15條,就中成藥而須註冊的詳情

就本條例第121(1)(b)條而言,以下是就任何中成藥而須註冊的詳情-

  1. 該成藥的中英文名稱;
  2. 該成藥的劑型形式;
  3. 該成藥的每種有效成分的名稱及份量;
  4. 該成藥的每種賦形劑(如有的話)的名稱及份量;
  5. 該成藥的規格說明;
  6. 該成藥的主治用途(如有的話);
  7. 該成藥的用量及使用方法;
  8. 附加或印刷在該成藥的包裝上的每一份標籤;
  9. 為該成藥在香港銷售而供應的說明書;
  10. 將會為該成藥在香港境外銷售(如有的話)而供應的每一份說明書;
  11. 該成藥的每一位製造商的姓名或名稱及地址;及
  12. 該成藥的功能或藥理作用。

N1. 用作中成藥賦形劑的註冊要求

問:

中成藥賦形劑(輔料)的註冊要求為何?

答:

中成藥產品如有使用賦形劑(輔料)(excipient),須考慮其安全及品質,因此中藥組已為業界訂定了《中成藥賦形劑的註冊要求(業界指引)》,詳情請參閱有關內容。

N2. 關於含「牛黃」及其代用品的中成藥的處理辦法

問:

中成藥處方含有「牛黃」或使用「牛黃」代用品(包括:「培植牛黃」、「體外培育牛黃」及「人工牛黃」)替代「牛黃」,該如何處理?

答:

含「牛黃」及其代用品的中成藥,應按以下辦法處理:

  1. 屬「國家藥品標準方」的中成藥
    如中成藥處方屬「國家藥品標準方」,並使用「牛黃」代用品替代「牛黃」:
    1. 如屬國家食品藥品監督管理總局頒布的《關於加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理的通知》(下稱《通知》)中臨床急重病症用藥品種及其他劑型或規格,申請人必須使用「培植牛黃」或「體外培育牛黃」;
    2. 如不屬《通知》中臨床急重病症用藥品種,則申請人可使用「培植牛黃」、「體外培育牛黃」或「人工牛黃」。
  2. 不屬「國家藥品標準方」的中成藥
    如不屬上述(a)點情況,經審核後,如:
    1. 該中成藥的產品名稱包含臨床急重病症用藥品種的主治相類似的字眼(例如:驚風),則:
      1. 該中成藥只可使用「培植牛黃」或「體外培育牛黃」作為「牛黃」代用品,不可使用「人工牛黃」;
    2. 該中成藥的主治範圍與臨床急重病症用藥品種的主治相類似(例如:驚風),則:
      1. 該中成藥只可使用「培植牛黃」或「體外培育牛黃」作為「牛黃」代用品,不可使用「人工牛黃」;或
      2. 如該中成藥擬使用「人工牛黃」作為「牛黃」代用品,則須刪除與臨床急重病症用藥品種相類似的主治字眼。

申請人須按其使用的「牛黃」代用品提交原料理化性質資料,包括符合該「牛黃」代用品國家標準的客觀證明及原料進貨單據等作支持。

按上述處理辦法須更改「牛黃」代用品的中成藥,申請人須提交以「培植牛黃」或「體外培育牛黃」替代處方中「人工牛黃」後製成的中成藥的重金屬及有毒元素含量測試報告、農藥殘留量測試報告、微生物限度測試報告;此外,根據中成藥是否含有以「牛黃」或其代用品的指標成分作為品質標準的檢測項目,申請人或須要提交更改「牛黃」代用品後製成的中成藥的品質標準、化驗方法、化驗報告及穩定性試驗報告。

N3. 包裝規格(一)

問:

在同一包裝中有多於一個產品,而產品的主要成分的名稱及份量有所不同,及劑型亦可能有不同,是否可當一個「中成藥」申請註冊?

答:

可作一個藥品註冊,但有關產品不能分拆出售,並必須有合理理由支持產品須同時使用。

N4. 包裝規格(二)

問:

中成藥的不同包裝規格,是否須作個別註冊?

答:

如中成藥只是在包裝及裝量上有所不同,而藥品的名稱、處方及劑型形式等並沒有作任何改變,則可作為同一個中成藥註冊,申請人只須提交所有的包裝予中藥組審批及存檔。

N5. 含有或添加「三氯甲烷」的規定

問:

「三氯甲烷(Trichloromethane)」(俗稱「哥羅芳(Chloroform)」),是否可作為中成藥成分原料,及有否特別規定及要求?

答:

中藥組不鼓勵中成藥製劑添加或含有「三氯甲烷」,但考慮到實際情況,申請中成藥註冊的產品只容許「三氯甲烷」作為賦形劑(或稱輔料),而產品含有「三氯甲烷」的份量不得多於0.5%;另一方面,若產品沒有添加「三氯甲烷」作為輔料,則在使用作為溶劑生產中成藥情況下,產品中的「三氯甲烷」殘留量限度為0.006%。

N6. 過渡性註冊中成藥更改中成藥製造商資料

問:

申請人如須更改過渡性註冊中成藥製造商資料,應有那些程序?

答:

過渡性註冊中成藥的持有人欲更改產品製造商資料,視乎個別情況,原則上可按照以下兩大類別的申請程序處理:

  1. 過渡性註冊中成藥的製造商沒有實質改變,即:
    1. 公司法人沒有改變(如中成藥的製造商只更改公司名稱);或
    2. 不涉及調配、生產及內包裝車間的房間變更或搬遷,只是外包裝及中成藥製造的附屬範圍變更;或
    3. 申請人提交中成藥註冊申請時至今,製造商資料完全沒有改變,只是申請人於提交註冊申請時漏報資料。

    申請程序:申請人以書面形式向中藥組提出申請,信函中應列明擬更改製造商的資料,並須提交訂定的文件及資料,例如公司註冊處發出的公司更名證明、更新資料後的商業登記證及中成藥製造商牌照副本,以供審批。

  2. 過渡性註冊中成藥的製造商有實質改變,即:
    1. 公司法人已更改(如由無限公司轉為有限公司);或
    2. 更改該過渡性註冊中成藥負責任何製造工序的製造商等;或
    3. 涉及調配、生產及內包裝車間的房間的搬遷;或
    4. 涉及調配、生產及內包裝車間的房間的變更。

    申請程序:申請人以書面向中藥組提出申請,信函中應列明擬更改製造商的資料,並須提交下列文件,以供審批:

    1. 更改製造商後,產品的三項基本測試報告[註](包括重金屬及有毒元素含量測試、微生物限度測試、農藥殘留量測試);
    2. 更改製造商後,產品的完整處方及製造方法不變的證明;以及
    3. 若同時更改「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人,須提供由製造商發出確認在香港新「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人,及列明需要轉讓的中成藥的信件。

申請人在未獲中藥組批准更改製造商資料前,仍須按照註冊所申報的製造商資料製造及銷售其過渡性註冊中成藥,直至獲中藥組批准有關更改。

若標籤及說明書的內容須同時作出相應的更改,申請人須提交更新後符合法例要求的標籤及說明書的樣稿予中藥組備悉。此外,申請人亦須提交其餘正式註冊所需的文件及資料予中藥組,以便繼續審批其正式註冊的申請。

《中醫藥條例》第153條列明,如申請人向中藥組提供資料時,在重要事項上作出虛假或誤導的陳述,即屬犯法。因此,中成藥註冊申請人在更換廠房/製造商前,應盡早向衞生署申報。

[註:如公司法人的改變只是法律地位的轉變,而管理層、廠房和製造工序維持不變,不會影響產品的安全、品質及成效,則可因應個案的個別情況,考慮可否豁免申請人再提交三項基本測試報告。]

N7. 更改「膠囊劑」產品的膠囊物料

問:

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人及中成藥註冊的申請人如須更改「膠囊劑」產品的膠囊物料,應如何處理?

答:

更改「膠囊劑」產品的膠囊物料,大致可分為以下兩大類別:

  1. 囊殼的主要組成物料不變的情況下更改膠囊的顏色,或囊殼由透明/半透明更改為不透明
    1. 「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人在提交下列文件後,中藥管理小組可先批准產品更改膠囊物料,而毋須即時以過渡轉正式的程序處理有關申請:
      1. 新完整處方(包括囊殼材料組成、增塑劑、防腐劑、遮光劑、矯味劑、着色劑等);
      2. 由該膠囊原料供應商提供膠囊的原料理化性質資料,並須包括膠囊的號數(大小)、膠囊頭及身的顏色、膠囊上印有的圖案及文字;以及
      3. 中成藥的樣本。
    2. 中成藥註冊的申請人須提交下列文件,並須提交所有中藥組就中成藥註冊申請所決定的文件、資料、樣品及或其他物料,在獲發「中成藥註冊證明書」後,才可更改膠囊物料:
      1. 由製造商發出的新完整處方及製造方法;
      2. 支持有關更改不會對藥物造成不良影響的資料(例如提交3批產品的常溫穩定性試驗報告或加速穩定性試驗報告,及品質標準、化驗方法及化驗報告);
      3. 新標籤及/或說明書的樣板(如果標籤及/或說明書有顯示賦形劑的名稱及份量);以及
      4. 中成藥的樣本。
  2. 更改囊殼的主要組成物料,或囊殼由不透明更改為透明/半透明
    1. 「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人及中成藥註冊的申請人須提交下列文件,並須提交所有中藥組就中成藥註冊申請所決定的文件、資料、樣品及或其他物料,在獲發「中成藥註冊證明書」後,才可更改膠囊物料:
      1. 由製造商發出的新完整處方及製造方法;
      2. 支持有關更改不會對藥物造成不良影響的資料(例如提交3批產品的常溫穩定性試驗報告或加速穩定性試驗報告,及品質標準、化驗方法及化驗報告);
      3. 新標籤及/或說明書的樣板(如果標籤及/或說明書有顯示賦形劑的名稱及份量);以及
      4. 中成藥的樣本。

N8. 更改「確認中成藥過渡性註冊通知書」內容

問:

當更改過渡性註冊中成藥資料的申請已獲得批准,有關的「確認中成藥過渡性註冊通知書」(「通知書」)持有人是否需要更換其「通知書」?

答:

若有關註冊資料的更改涉及「通知書」列載的以下內容(包括中、英文):

  1. 中成藥名稱
    1. 為符合香港其他法例等特殊情況而更改產品名稱;及/或
    2. 商標文字;及/或
  2. 「通知書」持有人及其牌照資料
    1. 「通知書」持有人的名稱;及/或
    2. 「通知書」持有人的地址;

則原有的「通知書」便會隨著有關的更改資料申請獲批准而失效。因此,「通知書」持有人必須交回產品的「通知書」正本;及按香港法例第2M章《有關簽署公文及雜項服務的費用公告》第2條中附表第3項「由公職人員改動、移轉或批署文件或對文件作出增補」繳付費用,以便完成有關的更改產品資料事宜及發出更新的「通知書」。

N9. 「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人以原始設備製造商形式,委託本地已獲製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)的藥廠製造其產品的情況

問:

如「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人(同屬本地中成藥製造商)以原始設備製造商(即OEM)形式,委託本地已獲製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)的藥廠,負責其已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」產品的所有製造程序,由於其身分不再是該中成藥的實質製造商,在其提出的更改中成藥註冊資料(即該成藥的每一位製造商的姓名或名稱及地址)申請獲中藥組批准後,是否仍可作為其名下「確認中成藥過渡性註冊通知書」的持有人?

答:

不可以。請參閱以下流程圖:

N10. 中成藥各種劑型定義的依據及檢查項目

問:

就界定中成藥各種劑型的定義,可參考哪些依據?應如何為中成藥訂定相應的檢查項目?

答:

各種中成藥劑型的定義,除參考《中華人民共和國藥典》外,亦可參考其他國家或地區的藥典,例如日本的《日本藥局方》。

至於中成藥各種劑型的一般檢查項目,已列載於《中成藥註冊申請手冊》的表六內。若產品的劑型不在表六之列,則申請人須要為產品自行訂定檢查項目,並提供依據予中藥組審批。

N11. 中成藥更改「片劑」包衣材料的處理辦法

問:

持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」的申請人及中成藥註冊的申請人,如須更改「片劑」的包衣材料,應如何提出申請?

答:

更改「片劑」的包衣材料,大致可分為以下兩大類別:

(一) 薄膜衣片改為糖衣片/素片改為薄膜衣片

持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」的申請人及中成藥註冊的申請人須提交下列文件,同時須提交所有中藥組就中成藥註冊申請所決定的文件、資料、樣品及或其他物料,並在獲發「中成藥註冊證明書」後,才可更改「片劑」的包衣材料:

  1. 由製造商發出的新完整處方及製造方法;
  2. 支持有關更改不會對藥物造成不良影響的資料(建議提交3批產品的常溫穩定性試驗報告或加速穩定性試驗報告,及品質標準、化驗方法及化驗報告);
  3. 新標籤及/或說明書的樣板(適用於標籤及/或說明書有顯示賦形劑的名稱及份量的情況);以及
  4. 中成藥的樣本。

(二) 糖衣片改為薄膜衣片

  1. 持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」的申請人

    申請人若能提供一定的科學數據以支持產品的穩定性(例如提供產品於境外國家或地區批准更改包衣的註冊證明文件或由產品生產質量管理規範(下稱GMP)製造商發出更改包衣後產品穩定性的試驗報告),及在提交下列文件後,中藥組可先批准產品更改包衣物料,而毋須即時以過渡性註冊轉正式註冊申請(下稱過渡轉正)的程序處理有關申請:

    1. 提供更改包衣物料的理據;
    2. 由製造商發出的新完整處方及製造方法;
    3. 該包衣物料可作藥物包衣用途的佐證;
    4. 新的品質標準、化驗方法及化驗報告;
    5. 新標籤及/或說明書的樣板(適用於標籤及/或說明書有顯示賦形劑的名稱及份量的情況);
    6. 中成藥的樣本;以及
    7. 最少1批產品的一般穩定性試驗報告(0年)及化驗所開展餘下批次產品的一般穩定性試驗的證明(申請人亦可選擇立即提交3批產品的加速或常溫穩定性試驗報告)。

    日後中藥組在處理產品的過渡轉正時,申請人仍須按《中成藥註冊品質性資料技術指引》中有關一般穩定性資料的要求,根據其產品的有效期按時為產品進行穩定性試驗,並在完成檢驗後提交試驗報告予中藥組考慮。註冊文件中須包括1批產品由認可化驗所發出完整的一般穩定性試驗報告,並在所有文件經審核符合註冊要求後,申請人方會獲發「中成藥註冊證明書」。

    至於其餘批次產品的由認可化驗所或GMP製造商發出的一般穩定性試驗報告,則必須於該產品的「中成藥註冊證明書」續期時提交。

  2. 中成藥註冊的申請人須按上述第(一)點的要求提交文件。

N12. 已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥轉正式註冊申請的中成藥名稱的要求

問:

中藥組在處理已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥轉正式註冊申請時,對中成藥名稱有什麼要求?

答:

已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥轉正式註冊申請時,其中成藥名稱須符合以下要求:

  1. 「產品名稱」
    1. 不可抵觸香港法例第231章《不良廣告(醫藥)條例》的規定。
    2. 若包含人名,須符合「香港註冊中醫專業守則」及「表列中醫守則」的規定。
    3. 不應以中西醫不同理論功效混雜命名。
      • 不可標示有西醫藥功效的字眼。
    4. 不應帶有誤導或誇大成份。
      • 若包含功能╱主治的字眼,則須與產品的功能╱主治功能相符,並須提供證明文件。
      • 若包含中藥成分的字眼,則該產品的完整處方必須有該中藥作為成分或成分之一。
      • 若包含成分的產地的字眼,則須提供成分的產地來源證明文件。
      • 若產品的有效成分包含「冬蟲夏草」,且不含「蟲草屬藥材」及╱或「蟲草菌絲體」,其「產品名稱」可使用「冬蟲夏草」╱"Cordyceps"、"Dong Chong Xia Cao"(或其他「冬蟲夏草」的拼音)字眼。
      • 若產品的有效成分包含「冬蟲夏草」及╱或「蟲草屬藥材」(如蛹蟲草、亞香棒蟲草等),且不含「蟲草菌絲體」,其「產品名稱」可使用「蟲草」╱"Chong Cao"(或其他「蟲草」的拼音)字眼。
      • 若產品的有效成分包含「蟲草菌絲體」,其「產品名稱」不能使用「冬蟲夏草」、「蟲草」或"Cordyceps" (或其他「冬蟲夏草」╱「蟲草」的拼音)字眼,但可使用「(XXX)(即菌株品種名稱)菌絲體」╱"(XXX)Mycelium(or Mycelia)"或「蟲草菌絲體」╱"Cordyceps Mycelium (or Mycelia)" 。

      如產品的有效成分包含「蟲草屬藥材」則英文「產品名稱」須以其「蟲草屬藥材」的拉丁學名表達,例如蛹蟲草"Cordyceps militaris"、亞香棒蟲草"Cordyceps hawkesii"等。

  2. 「商標文字」
    1. 不可抵觸香港法例第231章《不良廣告(醫藥)條例》的規定。
    2. 若包含人名,須符合「香港註冊中醫專業守則」及「表列中醫守則」的規定。
    3. 其他
      • 「商標文字」的標示不能較「產品名稱」顯著和突出,應令消費者能清楚辨識中成藥的「產品名稱」。
      • 若申請填報的「商標文字」包含「牌」、「商標」、「嘜」等字眼,則中成藥的標籤及說明書亦須同時標示有關字眼。

以上要求只適用於已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥原有的中成藥名稱。若「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人須為其中成藥更改中成藥名稱,則新的中成藥名稱必須符合中藥組制定的《中成藥命名業界指引》的要求。

中藥組可就以上要求中未能涵蓋的情況作出判斷,而考慮是否批准某些特定的字眼用於中成藥名稱上。如有需要時,中藥組可要求持有人提供額外的證明文件供考慮。中藥組保留最終決定權。