簡介講座 > 有關中成藥註冊的講座

為加強與業界溝通,讓中成藥註冊持份者掌握中成藥註冊的要求及最新資訊,香港中醫藥管理委員會中藥組為中藥業界每月舉行一次有關中成藥註冊的講座。

每次講座均包括常設講題、每月專題及問答環節。常設講題分別為「簡介中成藥定義」及「加快中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排」,每月專題則介紹與中成藥註冊相關的技術要求、所需資料或處理辦法。所有講題的投影片已上載至本網頁供下載參考。

誠邀業界派出不多於兩名代表出席相關講座,先到先得。有興趣參與的業界,可致電3904 9130與衞生署中醫藥規管辦公室職員聯絡。

地點:九龍南昌街382號公共衞生檢測中心2樓會議室

時間表:

日期 開始時間 講題
3/1/2020
(星期五)
下午4:00
A1.  簡介中成藥定義
A2.  加快中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排
B3.  「固有藥類別」註冊要求
7/2/2020
(星期五)
下午4:00
A1.  簡介中成藥定義
A2.  加快中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排
B4.  「外用製劑」中成藥註冊要求
13/3/2020
(星期五)
下午4:00
A1.  簡介中成藥定義
A2.  加快中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排
B5.  變更中成藥包裝所需的文件及資料

 

投影片下載

A. 常設講題─
A1.  簡介中成藥定義
A2.  加快中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排
B. 每月專題(與中成藥註冊相關的技術要求、所需資料或處理辦法)─
B1.  申領中成藥製造商牌照(外包裝)與中成藥註冊的相關處理辦法
B2.  中成藥註冊續期申請的處理流程及常見問題
B3.  「固有藥類別」註冊要求
B4.  「外用製劑」中成藥註冊要求
B5.  變更中成藥包裝所需的文件及資料
B6.  過渡性註冊中成藥轉為正式註冊後更換標籤及說明書的安排(參考例子)
B7.  輔料的原料理化性質資料要求
B8.  進行「法定聲明」的安排
B9.  變更中成藥註冊詳情所需的文件及資料
B10.  方法學考察的要求