中成藥註冊制度 > 中成藥註冊須提交的資料(表二)

一般資料
第I組別
第II組別
第III組別

1.填妥的申請書及適用的文件核對表
必須提交
必須提交
必須提交

2.申請費用
必須提交
必須提交
必須提交

3.公司負責人的資料
必須提交
必須提交
必須提交

4.該中成藥的製造或銷售歷史證明文件副本
必須提交
必須提交
必須提交

5.生產地發出的生產許可證明文件(如適用)
必須提交
必須提交
必須提交

6.生產地發出的自由銷售證明文件(如適用)
必須提交
必須提交
必須提交

7.樣本及銷售包裝的樣板
必須提交
必須提交
必須提交

8.符合法例要求的標籤及說明書
必須提交
必須提交
必須提交

9.完整處方
必須提交
必須提交
必須提交

 

安全性資料

1.重金屬及有毒元素含量的測試報告
必須提交
必須提交
必須提交

2.農藥殘留量的測試報告
必須提交
必須提交
必須提交

3.微生物限度的測試報告
必須提交
必須提交
必須提交

4.急性毒性試驗報告
必須提交
必須提交
必須提交

5.長期毒性試驗報告
必須提交(1)
必須提交
必須提交

6.局部毒性試驗報告
必須提交(2)
必須提交(2)
必須提交(2)

7.致突變試驗報告
不須提交
必須提交(3)
必須提交(4)

8.致癌試驗報告
不須提交
必須提交(5)
必須提交(6)

9.生殖毒性試驗報告
不須提交
必須提交(7)
必須提交(8)

10.安全性資料總結報告
必須提交
必須提交
必須提交

 

成效性資料

1.組方原則及方解
必須提交(9)
必須提交(9)
必須提交(9)

2.成效性參考資料
必須提交
必須提交
必須提交

3.主要藥效學研究報告
不須提交
不須提交
必須提交

4.一般藥理學研究報告
不須提交
不須提交
必須提交(10)

5.臨床試驗研究方案及總結報告
不須提交
不須提交
必須提交

6.成效性資料總結報告
必須提交
必須提交
必須提交

 

品質性資料

1.製造方法
必須提交
必須提交
必須提交

2.原料理化性質資料
必須提交
必須提交
必須提交

3.品質標準、化驗方法及化驗報告
必須提交(11)
必須提交
必須提交

4.加速穩定性試驗報告/一般穩定性資料
必須提交(12),(13),(14)
不須提交
不須提交

5.常溫穩定性試驗報告
不須提交(14),(15)
必須提交(14)
必須提交(14)

 

註釋:

  1. 此項文件要求只適用於非固有藥類別中的保健品。
  2. 此項文件要求只適用於使用在皮膚或黏膜上的中成藥。
  3. 此項文件要求只適用於具有細胞毒作用或含有已知致癌/致突變活性成分的中成藥。
  4. 此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、具有細胞毒作用或含有已知致癌/致突變活性成分的中成藥。
  5. 此項文件要求只適用於含有已知致癌/致突變活性成分或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  6. 此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、已知致癌/致突變活性成分或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  7. 此項文件要求只適用於與妊娠有關、在其他毒性試驗中發現對生殖系統有毒性或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  8. 此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、與妊娠有關、在其他毒性試驗中發現對生殖系統有毒性或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  9. 如屬單味中成藥顆粒,可豁免提交此項文件。
  10. 屬於改變其給藥途徑、改變劑型或增加新主治證的新藥類別的中成藥,可豁免提交此項文件。
  11. 任何於中成藥註冊法例生效前(即於2003年12月19日前),已在香港銷售或製造的中成藥,其品質標準內有關含量測定的標準、化驗方法及化驗報告,有關申請人可於該中成藥註冊續期時提交。至於中成藥註冊法例生效後(即於2003年12月19日後),才在香港銷售或製造的中成藥,有關申請人必須於申請該中成藥註冊時即時提交完整的報告。
  12. 於過渡性註冊申請截止日後,才在香港銷售或製造的中成藥,必須提交加速穩定性試驗報告,而該中成藥的有效期亦不能多於兩年。
    於過渡性註冊申請截止日前,已在香港銷售或製造的中成藥,若銷售年期已多於2年,該中成藥只須提交一般穩定性資料;若銷售年期不足2年,則須額外提交加速穩定性試驗報告。
  13. 如已提交常溫穩定性試驗報告,可毋須提交加速穩定性試驗報告及一般穩定性資料。
  14. 任何於中成藥註冊法例生效前(即於2003年12月19日前),已在香港銷售或製造的中成藥,該中成藥的加速穩定性試驗報告、一般穩定性資料或常溫穩定性試驗報告,有關申請人可於該中成藥註冊續期時提交。至於在中成藥註冊法例生效後才在香港銷售或製造的中成藥,有關申請人必須於申請該中成藥註冊時即時提交。
  15. 於過渡性註冊申請截止日後,才在香港銷售或製造的中成藥,如其有效期是多於2年,則必須提交常溫穩定性試驗報告。